Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 16-683/2018, stran 2588 DATUM OBJAVE: 9.3.2018

RS 16-683/2018

 
 

683. Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

 
 
Na podlagi osmega odstavka 30. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
 

P R A V I L N I K
o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

 

1. člen

(področje urejanja)

 
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), določa način in postopek analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki mora biti opisan v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
 

2. člen

(način in postopek preskušanja)

 
(1)
Način in postopek analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila morajo ustrezati pogojem, določenim v Prilogi I Direktive 2001/83/ES.
 
(2)
Podrobnejša priporočila glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka, sprejeta na Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila, so objavljena v smernicah Evropske komisije »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 3 – Medicinal Products for Human Use: Guidelines« na spletni strani https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-3_en.
 

3. člen

(prenehanje veljavnosti)

 
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 37/10 in 17/14 – ZZdr-2).

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Potrebujete pomoč?
Posvetujte se z našim strokovnjakom.

Pišite nam +386 1 4324 243
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

CERTIFIKATI IN EU PROJEKTI

 
x - Dialog title
dialog window