Portal TFL
- PREDPIS
- VELJAVEN
Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 98-4284/2009, stran 13005 DATUM OBJAVE: 4.12.2009
VELJAVNOST: od 19.12.2009 / UPORABA: od 21.3.2010
RS 98-4284/2009
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 14.7.2021 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 9.10.2024: AKTUALEN.
Uradni list RS, št. 98/09, 112/21 - ZNUPZ
4284. Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
Razglašam Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 25. novembra 2009.
Št. 003-02-10/2009-16
Ljubljana, dne 3. decembra 2009
dr. Danilo Türk l.r.
Predsednik Republike Slovenije
Predsednik Republike Slovenije
Z A K O N
O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZMedPri)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta zakon določa:
-
medicinske pripomočke in njihove dodatke za uporabo pri ljudeh,
-
pogoje in ukrepe za zagotavljanje ustrezne kakovosti, varnosti in zmogljivosti medicinskih pripomočkov,
-
pogoje in postopke za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov,
-
označevanje in pogoje za pritrditev oznake CE,
-
pogoje za izdelavo medicinskih pripomočkov in promet z njimi,
-
pogoje in postopke za klinične raziskave medicinskih pripomočkov,
-
spremljanje zapletov z medicinskimi pripomočki,
-
naloge in pristojnosti priglašenega organa,
-
naloge in pristojnosti organa, pristojnega za medicinske pripomočke,
-
nadzor nad izvajanjem tega zakona zaradi varovanja javnega zdravja.
(2)
S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije naslednje direktive ter urejajo vprašanja izvajanja naslednjih odločb in uredb:
-
Direktiva Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L št. 189 z dne 20. 7. 1990, str. 17), zadnjič spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne 21. 9. 2007, str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 90/385/EGS);
-
Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L št. 169 z dne 12. 7. 1993, str. 1), zadnjič spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne 21. 9. 2007, str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 93/42/EGS);
-
Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/79/ES);
-
Odločba Komisije z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 131 z dne 16. 5. 2002, str. 17), zadnjič spremenjena z Odločbo Komisije z dne 3. februarja 2009 o spremembi Odločbe Komisije 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 39 z dne 10. 2. 2009, str. 34), (v nadaljnjem besedilu: Odločba 2002/364/ES);
-
Uredba (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES (UL L št. 284 z dne 31. 10. 2003, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES, EURATOM) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti (UL L št. 304 z dne 14. 11. 2008, str. 70), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1882/2003/ES);
-
Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121).
(3)
Pogoje in postopke uveljavljanja pravic uporabnikov ali uporabnic (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) do medicinskih pripomočkov, predpisovanje, njihovo financiranje in druga vprašanja, povezana z medicinskimi pripomočki za rehabilitacijo, urejajo predpisi s področja socialne varnosti.
2. člen
(izjeme glede uporabe tega zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1.
zdravila, ki jih urejajo predpisi o zdravilih;
2.
kozmetične proizvode, ki jih urejajo predpisi o kozmetičnih proizvodih;
3.
človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora, ki se urejajo v skladu s predpisi o preskrbi s krvjo, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena tega zakona;
4.
organe človeškega izvora za presaditev, ki jih urejajo predpisi o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena tega zakona;
5.
tkiva in celice človeškega izvora ter izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni ter jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;
6.
organe ali tkiva ali celice živalskega izvora za presaditev, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih tkiv ali neživih izdelkov iz živalskega tkiva;
7.
izdelke s kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka, ki vsebujejo žive celice ali tkiva ali nežive celice ali tkiva, pri čemer imajo tkiva ali celice na človeško telo glavni učinek, in se urejajo v skladu s predpisi Evropske unije o zdravilih za napredno zdravljenje;
8.
in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izdelane in uporabljene v isti zdravstveni ustanovi in v prostorih njihove izdelave ali uporabljene v prostorih v neposredni bližini, ne da bi bili preneseni v drug poslovni subjekt, ki jih urejajo predpisi o zdravstveni dejavnosti;
9.
urejanje varovanja zdravja delavcev ali delavk in prebivalstva pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja ali za varovanje zdravja posameznikov zaradi izpostavljenosti sevanju pri izvajanju zdravstvene dejavnosti, kar urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti.
3. člen
(medicinski pripomoček)
(1)
Medicinski pripomoček je vsak instrument, aparatura, naprava, programska oprema, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z dodatki, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec ali proizvajalka (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) medicinskih pripomočkov predvidel izrecno za uporabo pri diagnostiki oziroma v terapevtske namene in je potrebna za pravilno uporabo tega pripomočka, in ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov predvidel za uporabo na ljudeh za:
-
diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
-
diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje posledic poškodb ali okvar ali kompenziranje okvare ali invalidnosti,
-
preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih funkcij ali fizioloških procesov organizma ali
-
nadzor spočetja, in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar pa so mu lahko ti procesi pri njegovem delovanju v pomoč.
(2)
Dodatek k medicinskemu pripomočku je predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga proizvajalec medicinskih pripomočkov izrecno namenja za uporabo skupaj z medicinskim pripomočkom, da ta lahko deluje v skladu z namenom, ki ga je predvidel proizvajalec medicinskega pripomočka.
Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.
Začnite z najboljšim.
VSE NA ENEM MESTU.