Navigacija

Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 35-1323/2013, stran 4187 DATUM OBJAVE: 26.4.2013

VELJAVNOST: od 11.5.2013 / UPORABA: od 11.5.2013

RS 35-1323/2013

Verzija 1 / 1

Čistopis se uporablja od 11.5.2013 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 20.6.2019: AKTUALEN.

Uradni list RS, št. 35/13

Časovnica

Na današnji dan, 20.6.2019 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 11.5.2013
    DO nadaljnjega
Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan
Najdi
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
 
 

1323. Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo

 
 
Na podlagi desetega in enajstega odstavka 23.c člena ter 26. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08 in 62/10 – ZUPJS, 87/11 in 40/12 – ZUJF), 1. točke prvega odstavka 70. člena in prvega odstavka 71. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02 – popr.) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na13. seji dne 3. 4. 2013 sprejela
 

P R A V I L N I K
o razvrščanju zdravil na listo

 

I. SPLOŠNE DOLOČBE

 

1. člen

(področja, ki jih ureja pravilnik)

 
(1)
Ta pravilnik določa:
 
1.
natančnejši postopek in podrobnejša merila za razvrščanje zdravil na listo zdravil,
 
2.
natančnejši postopek in podrobnejša merila za izločitev zdravil z liste zdravil,
 
3.
pogoje in postopek za določanje omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega zdravila,
 
4.
stroške postopka,
 
5.
način, postopek in merila ter roke za določanje najvišjih priznanih vrednosti za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil,
 
6.
natančnejši postopek in natančnejše pogoje za določanje terapevtskih skupin zdravil ter njihovih najvišjih priznanih vrednosti,
 
7.
merila ter pogoje in postopek za sklenitev dogovora o ceni zdravil z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) in
 
8.
evidence o zdravilih, ki so razvrščena na listo zdravil, najvišjih priznanih vrednostih za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil, terapevtskih skupinah zdravil in njihovih najvišjih priznanih vrednosti.
 
(2)
Zavod razvršča zdravila na listo zdravil, prerazvršča zdravila z ene liste zdravil na drugo listo, izloča zdravila z liste zdravil, določa omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega zdravila in določa terapevtske skupine zdravil na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil iz 32. člena tega pravilnika.
 

2. člen

(izrazi)

 
(1)
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
 
1.
"Analiza finančnih učinkov (Budget Impact Analysis)" je analiza, katere cilj je natančna ocena finančnih posledic novega načina zdravljenja v breme zdravstvenega zavarovanja.
 
2.
"Analiza občutljivosti" je ocena posledic nezanesljivosti pri parametrih vrednotenja in pri predpostavkah, na katerih temelji farmakoekonomski model v analizi stroškovne učinkovitosti in analizi stroškovne koristnosti.
 
3.
"Analiza stroškov (Cost Analysis)" je vrsta ekonomske analize, ki upošteva le stroške zdravljenja ne glede na izide zdravljenja.
 
4.
"Analiza stroškovne učinkovitosti (Cost-Effectiveness Analysis)" je vrsta ekonomske analize, ki primerja stroške zdravljenja, izražene v monetarnih enotah, in izide zdravljenja, izražene v enotah kliničnih izidov, kot so dodatno leto življenja.
 
5.
"Analiza stroškovne koristnosti (Cost-Utility Analysis)" je podvrsta analize stroškovne učinkovitosti, kjer je izid zdravljenja izražen v enotah humanističnih izidov, kot so leta zdravstveno kakovostnega življenja (QALY), ki temelji na pacientovi subjektivni oceni kakovosti njegovega zdravstvenega stanja.
 
6.
"Analiza zmanjševanja stroškov (Cost-Minimization Analysis)" je vrsta ekonomske analize, ki primerja le stroške zdravljenja, ker med izidi zdravljenj ni razlik.
 
7.
"Bolnišnica" je izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki opravlja specialistično bolnišnično dejavnost ali specialistično ambulantno dejavnost na sekundarni ali terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.
 
8.
"Bolnišnično zdravilo" je zdravilo, ki ga je zaradi njegovih lastnosti mogoče dajati le v bolnišnici.
 
9.
"Cena zdravila" je veljavna cena zdravila, dogovorjena ali določena v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in je podlaga za obračun zdravila zdravstvenemu zavarovanju ali izvajalcem zdravstvene dejavnosti.
 
10.
"Definirani dnevni odmerek" je enota Svetovne zdravstvene organizacije za porabo zdravil.
 
11.
"Diskontna stopnja" je stopnja, s katero se izračuna sedanja vrednost prihodnjih denarnih tokov.
 
12.
"Dodana vrednost zdravila" je vrednost zdravila, ki se izrazi z relativno terapevtsko vrednostjo ali ekonomsko prednostjo glede na primerjalno zdravilo.
 
13.
"Galensko zdravilo" je zdravilo za uporabo v humani medicini, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
 
14.
"Generično zdravilo" je zdravilo, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
 
15.
"Imetnik dovoljenja" je skupni izraz za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegovega zastopnika v Republiki Sloveniji, imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnika dovoljenja za vnos ali uvoz zdravila, razvrščenega na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini, ter imetnika pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
 
16.
"Izločitev z liste zdravil" pomeni ukinitev kritja obveznega zdravstvenega zavarovanja za zdravilo, ker ni več predmet razvrščanja iz 3. člena tega pravilnika ali ker ne izpolnjuje več meril iz 5. člena tega pravilnika ali ker je prišlo do izpolnitve enega od meril iz 16. člena tega pravilnika.
 
17.
"Izredna višja dovoljena cena" je cena, kakor je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila.
 
18.
"Izvajalec zdravstvene dejavnosti" je fizična ali pravna oseba, ki ima z Zavodom sklenjeno pogodbo za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
 
19.
"Javna agencija" je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
 
20.
"Končni izid zdravljenja" je izid, ki se nanaša na čas podaljšanja življenja za zdravljeno bolezen ali čas do njene ponovitve.
 
21.
"Lista zdravil" je skupni izraz za pozitivno in vmesno listo zdravil na recept ter seznam bolnišničnih zdravil.
 
22.
"Magistralno zdravilo" je zdravilo za uporabo v humani medicini, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
 
23.
"Nadomestno zdravilo" je zdravilo, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa posebno dovoljenje za vnos ali uvoz, in lahko v primeru motnje v preskrbi z razvrščenim zdravilom, ki ima enako učinkovino, tega nadomesti.
 
24.
"Nadomestni izid zdravljenja" je rezultat kliničnega izida (vrednost krvnega tlaka, holesterola, glikiranega hemoglobina, hospitalizacije in podobno), na podlagi katerega je mogoče sklepati na učinkovitost zdravljenja.
 
25.
"Najvišja dovoljena cena" je cena, kakor je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila.
 
26.
"Najvišja priznana vrednost (NPV)" je cenovni standard, ki ga Zavod določi za posamezno zdravilo v skupini medsebojno zamenljivih zdravil in v terapevtski skupini zdravil, ki se krije iz obveznega zdravstvenega zavarovanja v celoti ali v ustreznem odstotnem deležu na podlagi zakona, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje (v nadaljnjem besedilu: zakon) in glede na razvrstitev zdravila na listo zdravil.
 
27.
"Novo zdravilo" pomeni, da zdravilo z enako učinkovino še ni razvrščena na listo zdravil.
 
28.
"Omejitev izdajanja" pomeni, da farmacevt v lekarni lahko izda zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru določene omejitve.
 
29.
"Omejitev predpisovanja" pomeni, da zdravnik lahko predpiše zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru določene omejitve.
 
30.
"Oznaka razvrščenega zdravila" je sestavljena oznaka, ki poleg oznake liste zdravil in odstotnega deleža, ki se krije iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, lahko vsebuje oznako za zdravilo z določeno omejitvijo predpisovanja ali izdajanja in oznako za zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo.
 
31.
"Oznaka zdravila iz seznama bolnišničnih zdravil" je sestavljena oznaka, ki poleg oznake seznama lahko vsebuje oznako za zdravilo z določeno omejitvijo predpisovanja in oznako za zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo.
 
32.
"Podobno biološko zdravilo" je zdravilo, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
 
33.
"Postopek" je skupni izraz za postopek razvrščanja, prerazvrščanja, izločitve z liste zdravil ter postopek določitve ali spremembe omejitve predpisovanja ali izdajanja, ki se vodijo na podlagi tega pravilnika.
 
34.
"Prerazvrščanje" je sprememba razvrstitve zdravila z ene liste zdravil na drugo listo zdravil.
 
35.
"Prilagoditev farmakoekonomske analize" pomeni za slovenski prostor s slovenskimi vhodnimi podatki metodološko prilagoditev analize, narejene za eno od držav članic Evropskega gospodarskega prostora.
 
36.
"Primerjalno zdravilo" je zdravilo, ki je osnova za primerjavo zdravila v postopku pri ugotavljanju relativne terapevtske vrednosti in v farmakoekonomskih analizah.
 
37.
"Primerljiva oblika zdravila" je različna farmacevtska oblika zdravila s primerljivim sproščanjem in enako uporabo.
 
38.
"Primerljivi odmerek" je odmerek zdravila, ki, glede na podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in strokovne literature, daje primerljiv klinični učinek glede na primerjalno zdravilo.
 
39.
"Priporočeni odmerek" je vzdrževalni odmerek zdravila za 70 kilogramov težko odraslo osebo za določeno terapevtsko indikacijo.
 
40.
"Razmerje stroškovne učinkovitosti (Incremental Cost-Effectiveness Ratio – ICER)" je razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti novega zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem v Republiki Sloveniji.
 
41.
"Razvrščanje" je odločanje o razvrstitvi zdravila na listo zdravil.
 
42.
"Relativna terapevtska vrednost" je razlika med učinkovitostjo dveh ali več zdravil ali terapevtskih postopkov, ki predstavljajo primerljive alternative za doseganje želenega izida zdravljenja v običajni klinični praksi. Za ugotavljanje relativne terapevtske vrednosti se uporabi zdravilo z isto terapevtsko indikacijo, v primerjavo pa se vključijo tudi ostala zdravila v farmakološko-terapevtski skupini, zlasti zdravila izbora iz terapevtskih smernic in ostala najpogosteje uporabljana zdravila.
 
43.
"Seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV" je seznam Zavoda, ki vsebuje najvišje priznane vrednosti za razvrščena zdravila s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga objavlja Javna agencija.
 
44.
"Terapevtska indikacija zdravila" je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedena bolezen ali motnja, pri kateri lahko zdravilo učinkuje v smislu ozdravitve ali izboljšanja.
 
45.
"Terapevtska skupina zdravil" je skupina zdravil, razvrščenih na pozitivno in vmesno listo zdravil z enako terapevtsko indikacijo, ki lahko vključuje posamezna zdravila, kombinirana zdravila in različne farmacevtske oblike zdravila, ki jo določi Zavod.
 
46.
"Zdravila na recept" so zdravila, ki jih Zavod razvrsti na pozitivno ali vmesno listo zdravil in jih osebni ali napotni zdravnik predpiše na recept ter se jih izda v lekarnah.
 
47.
"Zdravilo sirota" je zdravilo za zdravljenje redkih bolezni, ki je pridobilo ta status od Evropske agencije za zdravila.
 
48.
"Zdravljenje" je zdravstvena storitev, ki vključuje tudi zdravila.
 
49.
"Zdravstvena institucija" je izvajalec zdravstvene dejavnosti.
 
50.
"Zdravstveno zavarovanje" je skupni izraz za obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje.
 
(2)
V tem pravilniku imajo oznake in kratice naslednji pomen:
 
1.
"ATC" pomeni anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasifikacijo zdravil,
 
2.
"B" pomeni zdravilo s seznama bolnišničnih zdravil,
 
3.
"C" ob oznaki liste zdravil pomeni zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo,
 
4.
"IVDC" pomeni izredno višjo dovoljeno ceno,
 
5.
"N" je oznaka za zdravilo, ki je izločeno z liste zdravil,
 
6.
"NDC" pomeni najvišjo dovoljeno ceno,
 
7.
"NPV" pomeni najvišjo priznano vrednost,
 
8.
"P" pomeni pozitivno listo zdravil na recept,
 
9.
"V" pomeni vmesno listo zdravil na recept,
 
10.
"*" zvezdica ob razvrstitvi pomeni zdravilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja.
 

3. člen

(predmet razvrščanja)

 
(1)
Na listo zdravil se razvrščajo:
 
1.
zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,
 
2.
zdravila z dovoljenjem za promet za paralelni uvoz,
 
3.
zdravila s pozitivnim mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo,
 
4.
zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa posebno dovoljenje za vnos ali uvoz,
 
5.
nadomestna zdravila,
 
6.
galenska zdravila za uporabo v humani medicini, in
 
7.
magistralna zdravila.
 
(2)
Bolnišnično zdravilo se razvršča, če njegova cena v priporočenem odmerku presega vrednost 5.000 eurov na osebo v enem letu v breme zdravstvenega zavarovanja.

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Prijava

Še niste uporabnik?

Za brezplačen dostop do vsebin portala Tax-Fin-Lex se registrirajte. Brezplačna registracija vam omogoča:

  • Vpogled v 7 dokumentov
  • Prejemanje e-dnevnika Lex-Novice
  • Prejemenje e-tednika TFL Glasnik
Potrebujete pomoč? Pokličite nas na 01 432 42 43 ali pošljite sporočilo.
 
x Dialog title
dialog window