Navigacija

Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 9-398/2007, stran 932 DATUM OBJAVE: 2.2.2007

VELJAVNOST: od 17.2.2007 / UPORABA: od 17.2.2007

RS 9-398/2007

Verzija 2 / 2

Čistopis se uporablja od 22.9.2018 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 19.8.2019: AKTUALEN.

Uradni list RS, št. 9/07, 62/18

Časovnica

Na današnji dan, 19.8.2019 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 22.9.2018
    DO nadaljnjega
Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan
Najdi
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
 
 

398. Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

 
 
Na podlagi drugega odstavka 26. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje
 

P R A V I L N I K
o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

 

1. člen

(namen pravilnika)

 
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/98/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30) določa obseg obveznega testiranja vsake odvzete enote krvi in komponente krvi, ki je namenjena za pripravo in uporabo komponent krvi in zdravil iz krvi.
 

2. člen

(vsebina in obseg)

 
Pri vsaki enoti odvzete krvi in komponente krvi za aferezo morajo biti opravljene naslednje preiskave in testi:
 
A)
Imunohematološke preiskave za določitev krvnih skupin in ugotavljanje eritrocitnih protiteles:
 
-
Določitev krvne skupine ABO
 
-
Določitev krvne skupine RhD
 
-
Določitev krvne skupine Kell in antigenov krvnoskupinskega sistema Rh(C,c,E.e) ob prvem in drugem zaporednem testiranju
 
-
Ugotavljanje prisotnosti protiteles proti eritrocitnim antigenom z antiglobulinskim testom (ICT/indirektni Coombsov test).
 
Pri odvzetih enotah krvi in komponentah krvi ter vzorcih krvi krvodajalcev se lahko testiranje razširi tudi na določitve drugih antigenov. Komponente krvi se lahko označijo z rezultati določitve drugih antigenov.
 
B)
Presejalno testiranje na označevalce okužb
 
-
Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)
 
Označevalec: * Hepatitis B antigen (HBsAg)
 
* HBV DNA
 
-
Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV)
 
Označevalec:* Protitelesa proti hepatitis C virusu (anti-HCV)
 
* HCV RNA
 
-
Ugotavljanje okužbe z virusom pridobljene imunske pomankljivosti (HIV)
 
Označevalec:* Protitelesa proti virusu HIV in HIV Ag(anti-HIV1/2/0 in p24Ag)
 
* HIV RNA
 
-
Ugotavljanje prekuženosti s povzročiteljem sifilisa
 
Označevalec: * Protitelesa proti Treponemi pallidum (anti-Treponema pallidum)
 
Pri nekaterih enotah odvzete krvi in komponentah krvi ter vzorcih krvi krvodajalcev so lahko potrebni dodatni testi in preiskave zaradi zahtev naročnikov ali epidemiološke situacije.
 
-
Ugotavljanje okužbe z virusom Zahodnega Nila (WNV)
 
Označevalec: * WNV RNA
 
Testiranje se izvaja pri krvodajalcu pri vsaki enoti odvzete krvi in komponente krvi za aferezo.
 
Sezonsko presejalno testiranje na virus Zahodnega Nila (WNV) se izvaja v sezoni aktivnosti vektorja komarja, to je v obdobju od maja do novembra. Testiranje se uvede po potrebi, če in ko se zazna pojav kroženja virusa v prizadeti regiji oziroma na področju celotne države. Sprožitveni dejavnik za uvedbo presejalnega testiranja krvodajalcev je prijavljen primer okužbe pri ljudeh, potrjena okužba pri živalih ali dokaz kroženja virusa pri komarjih.
 
Pri odvzeti krvi za avtologno transfuzijo morajo biti v vsaki enoti opravljene naslednje preiskave:
 
C)
Imunohematološke preiskave za določitev krvnih skupin in ugotavljanje eritrocitnih protiteles:
 
- Določitev krvne skupine ABO in RhD
 
D)
Presejalno testiranje na označevalce okužb:
 
-
Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)
 
Označevalec: * HBsAg
 
-
Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV)
 
Označevalec: * anti-HCV
 
-
Ugotavljanje okužbe z virusom pridobljene imunske pomanjkljivosti (HIV)
 
Označevalec: * anti-HIV1/2/0 in p24Ag
 

3. člen

(vrsta in način testiranja)

 
(1)
Preiskave se izvajajo na način in z uporabo metod, ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.
 
(2)
Testiranje se izvaja po sprejetih nacionalnih algoritmih, ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.
 
(3)
Za testiranje se uporabljajo le validirani reagenti in materiali, skladno z določbami Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1) in Pravilnikom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03, 51/04 in 98/06).
 
(4)
Testiranje se izvaja na avtomatiziranih računalniško vodenih sistemih, ki omogočajo sledljivost uporabljenih reagentov, vzorcev in postopkov testiranja.

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Prijava

Še niste uporabnik?

Za brezplačen dostop do vsebin portala Tax-Fin-Lex se registrirajte. Brezplačna registracija vam omogoča:

  • Vpogled v 7 dokumentov
  • Prejemanje e-dnevnika Lex-Novice
  • Prejemenje e-tednika TFL Glasnik
Potrebujete pomoč? Pokličite nas na 01 432 42 43 ali pošljite sporočilo.
 
x Dialog title
dialog window