Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic

Na podlagi 25., 26., 27., 28. in 29. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07) izdaja ministrica za zdravje

Ta pravilnik določa zahteve glede sprejema, obdelave, shranjevanja, sprostitve, označevanja ter razdeljevanja in odpoklica človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES), Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2012/39/EU z dne 26. novembra 2012 o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 327 z dne 27. 11. 2012, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES), in Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES).

Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice, zbrane v Republiki Sloveniji, ter uvožena in vnešena tkiva in celice.

Ustanove za tkiva in celice (v nadaljnjem besedilu: ustanova) po opravljenem pregledu odločijo ali odvzeta tkiva in odvzete celice ter materiale, ki so bili ali bodo v kontaktu s tkivi in celicami, sprejmejo, zavrnejo, postavijo v karanteno ali zavržejo oziroma komisijsko uničijo. Odločitev sprejmejo na podlagi testiranja in dokumentiranega pregleda ali pošiljka odvzetih tkivih in celic, vključno s pogoji prevoza, pakiranjem, označevanjem ter podrobno dokumentacijo in vzorci, izpolnjuje zahteve iz pravilnika, ki ureja darovanje in pridobivanje tkiv in celic.

Ustanova zagotovi, da so prejeta tkiva in celice v karanteni, dokler ta tkiva in celice in z njimi povezana dokumentacija niso pregledani ali drugače potrjeni v skladu z zahtevami iz pravilnika, ki ureja darovanje in pridobivanje ter zahtevami uporabnika tkiv in celic.

Pregled ustreznih informacij o darovalcu in pridobivanju ter sprejem darovanja morajo opraviti odgovorne osebe.

Vsaka ustanova ima dokumentirano politiko in specifikacije, s katerimi se preveri vsaka pošiljka tkiv in celic, vključno z vzorci. To vključuje tehnične zahteve in druga merila, za katere ustanova meni, da so bistvena za ohranjanje sprejemljive kakovosti tkiv in celic. Ustanova sprejme, vodi in posodablja dokumentirane postopke za upravljanje in ločevanje neskladnih pošiljk ali pošiljk z nepopolnimi rezultati testov za zagotovitev, da ni nobenega tveganja za okužbo drugih tkiv in celic, ki se predelujejo, konzervirajo ali hranijo.

Ustanova mora voditi dokumentiran seznam naslednjih podatkov:

Kritični postopki obdelave morajo biti validirani in ne smejo spremeniti tkiv in celic v klinično neučinkovite ali škodljive za prejemnika. Validacija lahko temelji na študijah, ki jih izvede ustanova sama, ali na podatkih iz objavljenih študij ali, v primeru dobro utečenih postopkov obdelave, na retroaktivni oceni kliničnih izidov glede tkiv, ki jih je priskrbela ustanova.

Dokazano mora biti, da lahko osebje v ustanovi dosledno in učinkovito izvaja validirani postopek.

Zagotoviti je treba, da se vsi postopki izvajajo v skladu z odobrenimi standardno operativnimi postopki (v nadaljnjem besedilu: SOP).

Kadar se za tkiva in celice uporablja postopek inaktivacije mikroorganizmov, ga je treba posebej navesti, dokumentirati in validirati.

Preden se v obdelavi uvede kakršna koli pomembna sprememba, je treba spremenjeni postopek validirati in dokumentirati.

Postopke obdelave je treba redno kritično ocenjevati, da se zagotovi, da še naprej dosegajo predvidene rezultate.

Postopki odstranjevanja tkiv in celic morajo preprečiti kontaminacijo drugih darovanih tkiv in celic ter izdelkov, predelovalnega okolja in osebja. Ti postopki morajo biti v skladu s predpisi posameznih držav.