Navigacija

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 57-2530/2014, stran 6542 DATUM OBJAVE: 25.7.2014

VELJAVNOST: od 9.8.2014 / UPORABA: od 9.8.2014

RS 57-2530/2014

Verzija 3 / 3

Čistopis se uporablja od 6.7.2019 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 23.8.2019: AKTUALEN.

Uradni list RS, št. 57/14, 41/17, 44/19

Časovnica

Na današnji dan, 23.8.2019 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 6.7.2019
    DO nadaljnjega
Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan
Najdi
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
 
 

2530. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

 
 
Na podlagi tretjega odstavka 44. člena, drugega odstavka 56. člena, osmega odstavka 58. člena, sedmega odstavka 62. člena, sedmega odstavka 63. člena, tretjega odstavka 66. člena in drugega odstavka 70. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
 

P R A V I L N I K
o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

 

I. SPLOŠNE DOLOČBE

 

1. člen

(področje urejanja)

 
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/5/EU), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo 2019/5/EU, (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), in Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravilom z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjeno z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravilom z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 209 z dne 4. 8. 2012, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES), ureja:
 
-
podrobnejše pogoje, obliko in vsebino vloge ter dokumentacije v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet z zdravilom) po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
 
-
podrobnejše pogoje za postopek z medsebojnim priznavanjem, za decentralizirani postopek in nacionalni postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom;
 
-
podrobnejše pogoje in postopek za napotitvene postopke;
 
-
podrobnejše pogoje dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji;
 
-
podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
 
-
podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
 
-
podrobnejši postopek prenosa dovoljenja za promet z zdravilom, dokumentacijo in postopek preverjanja predpisanih pogojev ter drugih dokazil;
 
-
podrobnejšo vsebino vloge in postopek v zvezi s prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom.
 
(2)
Zdravila iz Priloge Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz 251. člena Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14; v nadaljnjem besedilu: Uredba 596/2009/ES), pridobijo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet z zdravilom in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet z zdravilom potekajo na Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA).
 
(3)
Pri pripravi vloge in dokumentacije predlagatelj poleg Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi zakona, upošteva natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu /enterprise/sectors /pharmaceuticals/documents/ eudralex/index_en.htm), podrobnejše smernice Skupine za usklajevanje (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human (spletna stran: http://www.hma.eu/ cmdh.html), znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (spletna stran: http://www.ema. europa.eu /index/indexh1.htm) in smernice o dobri farmakovigilančni praksi (spletna stran: http://www.ema. europa. eu/index/ indexh1.htm), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. Navedena navodila in smernice JAZMP upošteva pri postopkih pridobitve, spremembah in podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopkih.
 

2. člen

(opredelitev izrazov)

 
Poleg opredelitev in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
 
1.
CESP (Common European Submission Portal) je enoten evropski spletni sistem za predložitev elektronskih vlog organom držav članic, pristojnim za zdravila v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU). Dostopen je preko spletne strani http://cesp.hma.eu.
 
2.
Skupni tehnični dokument (CTD – Common Technical Document) je predpisana oblika dokumentacije v postopkih za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jo je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (ICH – International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
 
3.
Informacije o zdravilu so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
 
4.
Isto zdravilo pomeni zdravilo z isto kakovostno in količinsko sestavo učinkovine in enako farmacevtsko obliko in je od istega predlagatelja v smislu opredelitve, podane v pravilih iz tretjega odstavka prejšnjega člena.
 
5.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU, posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.
 
6.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.
 
7.
Seznam referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (v nadaljnjem besedilu: Seznam referenčnih datumov EU) je seznam, ki ga v skladu s sedmim odstavkom 107c. člena Direktive 2001/83/ES objavlja EMA na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES.
 
8.
Skupina za usklajevanje je skupina, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter farmakovigilanco zdravil.
 
9.
Tehnično ustrezen elektronski format je format vloge eCTD (elektronska oblika skupnega tehničnega dokumenta), ki je skladen s trenutno veljavnimi validacijskimi merili. Specifikacije in validacijska merila za tehnično ustrezne elektronske oblike so objavljene na spletni strani http://esubmission.ema.europa.eu/, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
 

3. člen

(način predložitve vlog)

 
(1)
Predlagatelj vlogo predloži v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD):
 
-
prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu,
 
-
zapisano na optičnem nosilcu ali
 
-
v pisni obliki.
 
(2)
Za datum prejema vloge se šteje datum, ko JAZMP prejme vlogo na enega od načinov iz prejšnjega odstavka.
 
(3)
Če predlagatelj vlogo iz prejšnjega odstavka odda na več kot enega od načinov iz prvega odstavka tega člena, JAZMP obravnava izvod vloge, predložen:
 
-
prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP, če ta obstaja;
 
-
zapisano na optičnem nosilcu, če ta obstaja,
 
ostale izvode vloge pa označi kot dvojnik in arhivira brez nadaljnje obravnave.
 
(4)
Podrobnejša navodila glede predložitve vloge so objavljena na spletni strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) (http://www.jazmp.si), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
 
(5)
JAZMP lahko od predlagatelja zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov, ki se zahtevajo v vlogi.
 
(6)
Predlagatelj vlogo predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, če s tem pravilnikom ni drugače določeno.

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Prijava

Še niste uporabnik?

Za brezplačen dostop do vsebin portala Tax-Fin-Lex se registrirajte. Brezplačna registracija vam omogoča:

  • Vpogled v 7 dokumentov
  • Prejemanje e-dnevnika Lex-Novice
  • Prejemenje e-tednika TFL Glasnik
Potrebujete pomoč? Pokličite nas na 01 432 42 43 ali pošljite sporočilo.
 
x Dialog title
dialog window