22. člen
(začasno dovoljenje za promet z zdravilom)
(1)
Ne glede na prvi, drugi in tretji odstavek 20. in 116. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) lahko Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) začasno dovoli promet z zdravilom za profilakso ali za zdravljenje COVID-19, ki nima dovoljenja za promet, če je za to zdravilo Evropska agencija za zdravila izdala mnenje na podlagi tretjega odstavka 5. člena Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24) ali četrtega odstavka 18. člena Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L št. 20, z dne 31. 1. 2022, str. 1), in je pristojni razširjeni strokovni kolegij, klinika, klinični oddelek ali klinični inštitut pripravil priporočila ali protokol uporabe tega zdravila.
(2)
Ukrep iz prejšnjega odstavka velja do 31. decembra 2023. Vlada lahko ukrep iz tega člena na podlagi strokovnega mnenja NIJZ, ki sledi razvoju virusa SARS-CoV-2, s sklepom največ dvakrat podaljša, vsakokrat za največ šest mesecev. Sklep o podaljšanju ukrepa se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.