9. člen
(pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil)
(1)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine v zvezi z izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so naslednje:
(2)
Poleg pristojbin iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
(3)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni.