33. člen
(razveljavitev potrdila o dobri proizvodni praksi)
(1)
Farmacevtski inšpektor lahko po ugotovljenih neskladnostih z dobro proizvodno prakso izvede ukrepe, določene v Zbirki postopkov Evropske unije, in z odločbo iz drugega odstavka 95. člena zakona za aktivnosti proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini, z odločbo v skladu z zakonom, ki določa inšpekcijski nadzor, za aktivnosti proizvodnje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ter v skladu s 25. členom Delegirane uredbe 2017/1569/EU za aktivnosti proizvodnje zdravil v preskušanju po uradni dolžnosti v celoti ali delno razveljavi potrdilo o dobri proizvodni praksi. Potrdilo o dobri proizvodni praksi farmacevtski inšpektor razveljavi v zbirki podatkov Evropske unije (EudraGMDP) in po potrebi izda novo potrdilo z navedenimi aktivnostmi proizvodnje v skladu z odločbo.
(2)
Po izvedenih ukrepih iz prejšnjega odstavka JAZMP v skladu z odločbo farmacevtskega inšpektorja začasno odvzame, odvzame ali izda novo, spremenjeno dovoljenje za proizvodnjo zdravil ali izvede vpis v register učinkovin, v katerem se navedejo aktivnosti proizvodnje, ki jih zavezanec lahko opravlja za zdravila ali učinkovine.
(3)
Potrdilo o dobri proizvodni praksi farmacevtski inšpektor v celoti ali delno razveljavi v zbirki podatkov Evropske unije (EudraGMDP) tudi v primeru izdaje novega potrdila o dobri proizvodni praksi na podlagi 31. člena tega pravilnika in v primeru poteka veljavnosti potrdila o dobri proizvodni praksi na podlagi prejšnjega člena ter v primeru odvzema dovoljenja za proizvodnjo in izbrisa iz registra proizvajalcev učinkovin.