(1)
Standard pri medicinskem pripomočku so osnovne zahteve kakovosti medicinskega pripomočka iz drugega odstavka tega člena in doba trajanja iz drugega odstavka 114. člena pravil, ki zagotavljajo funkcionalno ustreznost medicinskega pripomočka glede na določena zdravstvena stanja in druge pogoje iz drugega odstavka 64. člena pravil ter glede na vrednost medicinskega pripomočka.
(2)
Osnovne zahteve kakovosti so lastnosti medicinskega pripomočka, določene za posamezno vrsto, skupino ali podskupino medicinskih pripomočkov, ki jih s splošnim aktom določi skupščina zavoda s soglasjem ministra, pristojnega za zdravje.
(3)
Ne glede na prejšnji odstavek se osnovne zahteve kakovosti ne določijo za:
[Opomba TFL: Črtanje četrtega in petega odstavka 111. člena se začne uporabljati z dnem začetka uporabe sprememb splošnega akta iz 3. odstavka 64.a člena pravil, ki bodo uredile drugačen postopek uvrščanja artiklov na seznam medicinskih pripomočkov in njihove izločitve s tega seznama.]
(4)
Posebne strokovne komisije pripravijo predlog osnovnih zahtev kakovosti po postopku, določenem v splošnem aktu iz petega odstavka tega člena, in ugotavljajo njihovo izpolnjevanje pri artiklu po postopku, določenem v splošnem aktu iz tretjega odstavka 64.a člena pravil.
(5)
Sestavo, postopek imenovanja, organizacijo in način dela posebnih strokovnih komisij ter postopek priprave predlogov osnovnih zahtev kakovosti določi upravni odbor zavoda s splošnim aktom, ki se objavi na spletni strani zavoda.