12. člen
(neposredna nevarnost za uporabnika)
(1)
Med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, se razvrstijo tista, ki glede neposredne nevarnosti izpolnjujejo naslednja merila:
(2)
Kontraindikacije, interakcije, opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih ima zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept, morajo biti uporabniku razumljivi.
(3)
Pri razvrstitvi med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, je tveganje za resne neželene učinke sprejemljivo le, če je možno preventivno, brez zdravniškega nadzora, izključiti rizične skupine ljudi.