13. člen
(označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo)
Natančnejši podatki, ki jih mora imeti medicinski pripomoček ali sistemi in paketi medicinskih pripomočkov na prodajni embalaži, nalepki in v navodilu za uporabo so za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev določeni v Prilogi I Direktive 90/385/EGS, za medicinske pripomočke v Prilogi I Direktive 93/42/ES in za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Prilogi I Direktive 98/79/ES.