18. člen
(priglasitev klinične raziskave)
(1)
Vloga za priglasitev klinične raziskave se predloži agenciji v papirni ali elektronski obliki na obrazcu Med- Pri‑MP‑obr3, ki je na spletni strani www.jazmp.si.
(2)
Vloga za priglasitev klinične raziskave vsebuje splošne podatke, podatke o medicinskem pripomočku in o klinični raziskavi.
(3)
Splošni podatki iz prejšnjega odstavka so:
(4)
Podatki o medicinskem pripomočku iz drugega odstavka tega člena so:
(5)
Podatki o klinični raziskavi iz drugega odstavka tega člena so: