8. člen
(postopki ugotavljanja skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov)
(1)
Za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razen tistih iz Priloge II Direktive 98/79/ES, in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za namestitev oznake CE ravna v skladu s postopkom iz Priloge III Direktive 98/79/ES in sestavi izjavo ES o skladnosti pred dajanjem medicinskih pripomočkov na trg.
(2)
Za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje, razen tistih iz Priloge II Direktive 98/79/ES, in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov pred sestavo izjave ES o skladnosti iz prejšnjega odstavka, izpolni dodatne zahteve iz 6. točke Priloge III Direktive 98/79/ES.
(3)
Ne glede na prejšnji odstavek proizvajalec medicinskih pripomočkov lahko ravna v skladu s postopkom iz četrtega ali petega odstavka tega člena.
(4)
Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Seznama A Priloge II Direktive 98/79/ES, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:
(5)
Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz seznama B Priloge II Direktive 98/79/ES, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za namestitev oznake CE ravna v skladu s:
(6)
Med postopkom ugotavljanja skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ugotavljanja skladnosti na podlagi tega pravilnika, ki so bili opravljeni v vmesni fazi proizvodnje.