(1)
V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom je imetnik dovoljenja dolžan spremljati spremembe zdravila v državi iznosa, ki so javno dostopne, in jih redno priglašati Agenciji.
(2)
Če se te spremembe nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih je dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v državi iznosa.
(3)
Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, jih je imetnik dovoljenja dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 90 dneh pred uveljavitvijo.