Farmakološko-toksikološki del dokumentacije, kot sestavni del predloga za promet z zdravilom, mora vsebovati podatke, ki se nanašajo tako na splošne parametre o zdravilu kot tudi na absorbirano dozo ionizirajočega sevanja za izpostavljene organe (interna radiacijska dozimetrija).
Če je primerno, morajo biti poleg splošnih farmakološko-toksikoloških podatkov v dokumentacijo vključeni rezultati študij, iz katerih je razvidna ocena o: