10. člen
(oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance)
(1)
Oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance:
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP sproti obvešča o spremembah glede odgovorne osebe za sistem farmakovigilance in o spremembi njenih kontaktnih podatkov v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki nima sedeža v Republiki Sloveniji in ima določeno kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, obvesti JAZMP o tej kontaktni osebi in sproti posreduje vse spremembe, ki se nanašajo nanjo.
(4)
JAZMP lahko zahteva imenovanje kontaktne osebe za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, kadar v postopku inšpekcijskega nadzora ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka naloge farmakovigilance na ozemlju Republike Slovenije ne izvaja v skladu z določbami zakona in tega pravilnika.