13. člen
(redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila v skladu s pogostnostjo in datumi predložitve, določenimi z dovoljenjem za promet z zdravilom. Pogostnost oddaje in datumi predložitve veljajo, dokler z dovoljenjem za promet z zdravilom ni določeno drugače.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z osmo alinejo prvega odstavka 133. člena zakona, elektronsko posreduje redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila EMA.
(3)
Ne glede na prvi odstavek tega člena, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz 45., 47., drugega odstavka 52. člena in drugega odstavka 53. člena zakona predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila le v naslednjih primerih:
(4)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pred 21. julijem 2012, in za katero pogostnost oddaje in datumi predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila niso določeni z dovoljenjem za promet, predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila:
(5)
Pogostnost oddaje in datumi predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila iz prvega, tretjega in četrtega odstavka tega člena se lahko spremenijo, kadar sta za učinkovino ali kombinacijo učinkovin določena usklajena pogostnost za predložitev in referenčni datum EU, da se omogoči enotna ocena v povezavi s postopkom delitve dela, in sta objavljena na spletni strani EMA. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru JAZMP predloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.
(6)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko iz farmakovigilančnih razlogov, ali da se prepreči podvajanje ocenjevanja, ali da se doseže mednarodna usklajenost, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali Skupini za usklajevanje predloži zahtevo za določitev referenčnega datuma EU ali za spremembo pogostnosti predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila. Vlogo predloži pisno in jo ustrezno utemelji.
(7)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja Seznam referenčnih datumov EU glede sprememb datumov ali pogostnosti predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila na evropskem spletnem portalu o zdravilih in če je potrebno, JAZMP predloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.
(8)
Vsaka sprememba datumov in pogostnosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz razlogov iz petega, šestega in sedmega odstavka tega člena začne veljati šest mesecev od dneva objave Seznama referenčnih datumov EU na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
(9)
Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsebuje: