24. člen
(vsebinske spremembe protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila)
(1)
Po začetku neintervencijska študija o varnosti zdravila iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP predloži vsako vsebinsko spremembo protokola, preden se le ta začne izvajati.
(2)
Vsebinska sprememba protokola pomeni pomembno spremembo protokola, kot je opredeljena v smernicah iz 2. člena tega pravilnika.
(3)
JAZMP v 30 dneh od predložitve vsebinske spremembe protokola odloči o ustreznosti predložene spremembe.
(4)
Po začetku študije iz četrtega odstavka 23. člena tega pravilnika imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsako vsebinsko spremembo protokola predloži Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance v skladu s 107o. členom Direktive 2001/83/ES.