4. člen
(poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
(1)
Zdravstveni delavec poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco o domnevnih neželenih učinkih zdravil v skladu s prvim in drugim odstavkom 129. člena zakona.
(2)
Zdravstveni delavec poroča tudi:
(3)
Zdravstveni delavec domnevne neželene učinke iz prvega in drugega odstavka tega člena poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve.
(4)
Če zdravstveni delavec o domnevnem neželenem učinku, ki se nanaša na uporabo cepiva, poroča inštituciji, ki v skladu s predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva vodi register neželenih učinkov po cepljenju, le ta posreduje poročila nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Domnevne resne neželene učinke posreduje takoj ali najpozneje v sedmih dneh, domnevne neželene učinke cepiv, ki niso resni, pa takoj ali najpozneje v 15 dneh od prejema obvestila o domnevnem neželenem učinku.
(5)
JAZMP posreduje poročila o domnevnih neželenih učinkih cepiv, ki jih je prejela neposredno, inštituciji, ki v skladu s predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva vodi register neželenih učinkov po cepljenju.
(6)
Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila se posreduje na način, kot je objavljeno na spletni strani JAZMP: http://www.jazmp.si.