7. člen
(poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
(1)
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, proizvajalec, ki ima dovoljenje za uvoz zdravila, imetnik dovoljenja s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o priglasitvi paralelne distribucije in imetnik dovoljenja za sočutno uporabo zdravila, o domnevnih neželenih učinkih zdravil iz prvega in drugega odstavka 4. člena tega pravilnika poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco takoj, najpozneje pa v 15 dneh od prejema poročila o domnevnem neželenem učinku zdravila.
(2)
Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila se posreduje na način, kot je objavljeno na spletni strani JAZMP: http://www.jazmp.si.
(3)
Poslovni subjekt iz prvega odstavka tega člena takoj ali najpozneje v 24 urah po prejemu obvestila, ki zahteva nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja, obvesti JAZMP.