Podatki in dokumentacija o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila so sestavni del predloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Postopki in vsebina farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila morajo ustrezati stanju doseženega znanstvenega napredka ob upoštevanju načel dobre laboratorijske prakse in predpisov. Vsi rezultati morajo biti zanesljivi in splošno uporabni. Kadarkoli je to možno, je treba uporabiti matematične in statistične postopke pri načrtovanju preskusnih postopkov in ovrednotenju rezultatov. Rezultate je treba ovrednotiti glede na resnost določenega bolezenskega stanja.