10. člen
(imenovanje referenčnega laboratorija Evropske unije)
(1)
Vlogo za imenovanje referenčnega laboratorija Evropske unije poda v skladu s 100. členom Uredbe 2017/746/EU ministrstvo.
(2)
Laboratorij odda predlog za imenovanje referenčnega laboratorija Evropske unije ministrstvu po objavi razpisa Evropske komisije za oddajo predlogov za imenovanje referenčnih laboratorijev Evropske unije na obrazcih, določenih z razpisom Evropske komisije, in sicer najpozneje 60 dni pred rokom, navedenim v razpisu Evropske komisije. Iz predloga mora biti razvidno izpolnjevanje meril iz razpisa Evropske komisije za zbiranje vlog za referenčne laboratorije in Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/944 z dne 17. julija 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede nalog in meril za referenčne laboratorije Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (UL L št. 164 z dne 20. 6. 2022, str. 7).
(3)
Če ministrstvo ugotovi, da so merila iz prejšnjega odstavka izpolnjena, Evropski komisiji pošlje vlogo za imenovanje laboratorija za referenčni laboratorij Evropske unije in o tem obvesti laboratorij.