30. člen
(poročanje zdravstvenih delavcev o resnih zapletih s pripomočki)
(1)
Zdravstveni delavec poroča JAZMP o vsakem sumu resnega zapleta s pripomočkom iz točke (a) prvega odstavka 87. člena Uredbe 2017/745/EU in točke (a) prvega odstavka 82. člena Uredbe 2017/746/EU prek informacijskega sistema, in sicer čim prej oziroma najpozneje v 48 urah od ugotovitve resnega zapleta oziroma seznanitve z njim.
(2)
JAZMP lahko na podlagi soglasja zdravstvenega delavca iz prejšnjega odstavka poslovnemu subjektu za namen preiskave pošlje osebno ime zdravstvenega delavca in njegove kontaktne podatke, ki jih je navedel v poročilu.
(3)
Zdravstvena ustanova poslovnemu subjektu za namen preiskave v zvezi z resnim zapletom s pripomočkom omogoči dostop do pripomočka, pri katerem je prišlo do suma resnega zapleta in o katerem je poročala v skladu s prvim odstavkom tega člena. Če to ni mogoče, zdravstvena ustanova zagotovi vzorec enakega pripomočka.