6. člen
(odločanje in pogoji za registracijo)
Pri odločanju o registraciji mora pristojni organ upoštevati splošna in posebna načela za registracijo, navedena v prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
V postopku registracije pristojni organ sodeluje z vlagateljem zahtevka z namenom hitrega reševanja vprašanj v zvezi s predloženo dokumentacijo, zgodnjega ugotavljanja morebitnih potreb po dodatnih raziskavah, ki so nujne za pravilno oceno dokumentacije, dopolnitev predlaganih pogojev uporabe in sprememb lastnosti ali sestave FFS za zagotavljanje celovitega izpolnjevanja zahtev tega pravilnika.
Če predložena dokumentacija zadošča za oceno vsaj enega od predlaganih načinov uporabe FFS, je treba FFS oceniti, pristojni organ pa sprejeti odločitev o registraciji. Glede ostalih predlaganih načinov uporabe, za oceno katerih dokumentacija ni predložena ali je tudi po dopolnitvi tako pomanjkljiva, da ni mogoče dokončno izdelati ocene oziroma sprejeti zanesljive odločitve, pristojni organ zahtevek zavrže.
Če je predlog komisije za FFS na podlagi predložene ocene negativen, pristojni organ zahtevek zavrne.
Komisija za FFS izda pozitiven predlog za registracijo FFS, če iz ocene izhaja, da FFS izpolnjuje predpisane pogoje in je registracija utemeljena glede na splošna in posebna načela, ki jih mora pristojni organ upoštevati pri odločanju.
V odločbi o registraciji pristojni organ, glede na predlog komisije o FFS določi pogoje in omejitve uporabe FFS v skladu z naravo in obsegom pričakovanih prednosti in možnih tveganj.