1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik določa zahteve in postopke za zagotavljanje sledljivosti človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami ter ukrepe, ki jih morata donorski center in ustanova za tkiva in celice sprejeti za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004) in Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zadevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES).