23. člen
(vloga za novo zdravilo, novo terapevtsko indikacijo, prerazvrščanje in določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja)
(1)
Vloga za razvrščanje novega zdravila ali nove terapevtske indikacije razvrščenega zdravila, vloga za prerazvrščanje in vloga za določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
(2)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi protokol zdravljenja, vključitvena in izključitvena klinična merila in navedbo zdravil ali zdravljenj, ki se že uporabljajo za isto terapevtsko indikacijo, in podatke o učinkovitosti novega zdravljenja v primerjavi z dosedanjim zdravljenjem.