11. člen
(sestava modula 1 – navodilo za uporabo)
(1)
Predlagatelj mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo in osnutke navodila za uporabo skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in navodilu za uporabo. Pri vlogah po nacionalnem postopku mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Pred izdajo dovoljenja za promet mora predložiti osnutek navodila za uporabo v slovenskem jeziku v naravni velikosti.
(2)
Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe, iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(3)
Berljivost, jasnost, razumljivost in enostavnost navodila za uporabo je treba preveriti v posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov v skladu s predpisi o označevanju zdravil in navodilu za uporabo.