13. člen
(sestava modula 1 – posebne zahteve za različne vrste vlog)
(1)
Predlagatelj mora predložiti utemeljitev predloga za pridobitev dovoljenja za promet glede posebnih zahtev za različne vrste vlog, in sicer:
(2)
Natančnejše zahteve za podatke o vlogah iz prejšnjega odstavka so opredeljene v delu II Priloge I Direktive 2001/83/ES.
(3)
Za podatke o vlogi v skladu s 36. členom zakona (za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora) mora predlagatelj predložiti utemeljitev, da zdravilo ustreza zahtevam za tradicionalno zdravilo, posebej glede dokazil o dolgotrajni uporabi zdravil.