17. člen
(način predložitve vlog)
(1)
Predlagatelj lahko vlogo oziroma dokumentacijo in dopolnitve vloge predloži v elektronski ali papirni obliki. Dokumentacija in dopolnitve vlog v elektronski obliki morajo biti v formatu e-CTD (elektronska oblika skupnega tehničnega dokumenta) ali NeeS (dogovorjena elektronska oblika, ki ni v formatu e-CTD). Podrobnejša navodila glede oddaje vloge v elektronski obliki so na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.jazmp.si).
(2)
Organ, pristojen za zdravila, lahko od predlagatelja zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov.
(3)
Dopolnitve dokumentacije med postopkom z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopkom, predlagatelj predloži v skladu s tretjim odstavkom 1. člena tega pravilnika.
(4)
Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov, za katere pravilnik določa, da jih predloži samo v slovenskem ali v obeh jezikih.