25. člen
(Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
(1)
Če je v času predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji druga država članica EU že izdala dovoljenje za promet, predlagatelj pa za zadevno zdravilo želi pridobiti dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, mora organu, pristojnemu za zdravila, predložiti vlogo po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je Republika Slovenija zadevna država članica EU. Imetnik poda izjavo, da je predložena dokumentacija enaka dokumentaciji, ki jo je prejela referenčna država in ostale zadevne države članice EU.
(2)
Organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge prizna poročilo referenčne države članice EU o oceni zdravila skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v izjemnih primerih iz 27. člena tega pravilnika.
(3)
Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka z medsebojnim priznavanjem organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.