3. člen
(vsebina vloge)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo 1 Direktive 2001/83/ES:
(2)
Dokumentacijo o rezultatih farmacevtsko-kemijskega in biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila morajo spremljati podrobna izvedenska mnenja v obliki povzetkov ali pregledov, ki jih pripravijo izvedenci iz 12. člena tega pravilnika.
(3)
Dokumentacija o rezultatih farmacevtsko-kemijskega in biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila je lahko, glede na vrsto vloge, predstavljena v obliki lastnih rezultatov ali sklica na dokumentacijo referenčnega zdravila, v primeru nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila tudi v obliki literaturnih podatkov.
(4)
Vloge za pridobitev dovoljenja za promet morajo vsebovati vse obstoječe relevantne podatke, tako ugodne kot neugodne, ki so pomembni za oceno razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila. Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.