32. člen
(vsebina dovoljenja za promet)
(1)
Dovoljenje za promet izda organ, pristojen za zdravila, na podlagi popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem.
(2)
Sestavni deli dovoljenja za promet so:
(3)
Bodoči imetnik dovoljenja za promet mora ob koncu postopka v roku, ki ga določi organ, pristojen za zdravila, posredovati sestavne dele dovoljenja za promet, razen dokumenta iz četrte alinee prejšnjega odstavka, v papirni in elektronski obliki.
(4)
Pogoj za izdajo dovoljenja za promet je ugotovitev izpolnjevanja pogojev iz 22. člena zakona. Za to mora bodoči imetnik dovoljenja za promet predložiti naslednja dokazila:
(5)
Če so bila dokazila iz prejšnjega odstavka predložena pri predhodnih vlogah, kjer je pravni status že potrjen, bodoči imetnik o tem predloži pisno izjavo, v kateri navede sklic na zadevno vlogo, in potrdi, da se podatki niso spremenili, pri čemer je odgovoren za verodostojnost svojih navedb.