40. člen
(nacionalna sprememba razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje)
(1)
Sprememba razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje, je sprememba, ki se ne obravnava v skladu z Uredbo 1234/2008/ES, in je lahko:
(2)
Organ, pristojen za zdravila mora odobriti spremembo iz prejšnjega odstavka.
(3)
Vloga za odobritev spremembe mora vsebovati:
(4)
Pri načinu predložitve vloge za spremembo razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje se smiselno uporabljajo določbe 17. člena tega pravilnika.
(5)
Organ, pristojen za zdravila, odloči o spremembi razvrstitve glede mesta izdaje v 90 dneh po prejetju popolne vloge.