9. člen
(sestava modula 1 – povzetek glavnih značilnosti zdravila)
(1)
Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati podatke v zaporedju kot ga določa 11. člen Direktive 2001/83/ES.
(2)
Vsebina povzetka glavnih značilnosti zdravila mora biti pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije »A Guideline on Summary of Product Characteristics«, ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Skupnosti. Predloge za pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila so objavljene na spletni strani EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsmurl=menus/regulations/regulations.jsmid=WC0b01ac0580022c59
(3)
Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločen povzetek glavnih značilnosti zdravila. Besedilo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe, iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko in, če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(4)
Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogom slovenskega povzetka in prevodom angleškega povzetka mora predlagatelj označiti in utemeljiti.