3. člen
(kategorija H)
(1)
V kategorijo H se razvrstijo zdravilne rastline, ki se lahko uporabljajo tudi kot živila, če se uporabljajo deli rastlin v določeni stopnji rasti (dozorelosti). Za izdelke, ki vsebujejo visoko koncentrirane in visoko prečiščene ekstrakte iz teh rastlin, je treba pridobiti mnenje organa, pristojnega za zdravila.
(2)
Če se izdelkom, ki vsebujejo zdravilne rastline iz kategorije H, na kakršen koli način pripisujejo zdravilne učinke v smislu preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni pri ljudeh, se razvrstijo med zdravila.
(3)
Izdelki, ki vsebujejo ekstrakte iz zdravilnih rastlin iz kategorije H v terapevtskih odmerkih, se praviloma razvrščajo med zdravila.
(4)
Zdravilne rastline iz prvega odstavka tega člena, ki se uporabljajo kot živila, in se niso uporabljala v pomembnem obsegu v Skupnosti pred 15. majem 1997 v prehrani ljudi, se razvrščajo med nova živila.
(5)
Nova živila iz prejšnjega odstavka morajo izpolnjevati pogoje, ki jih določata Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L št. 43 z dne 14. 2. 1997, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih aktih, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES (UL L št. 284 z dne 31. 10. 2003, str. 1), in Uredba o izvajanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) o novih živilih (Uradni list RS, št. 71/06).