• PREDPIS

Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS)

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 11-663/2001, stran 1163 DATUM OBJAVE: 16.2.2001

RS 11-663/2001

663. Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z 
o razglasitvi zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS)
Razglašam zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 30. januarja 2001.
001-22-6/01
Ljubljana, dne 7. februarja 2001.
Predsednik Republike Slovenije Milan Kučan l. r.
Z A K O N O FITOFARMACEVTSKIH SREDSTVIH (ZFfS)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)
Ta zakon ureja promet in nadzor aktivnih snovi, ki so fitofarmacevtska sredstva (v nadaljnjem besedilu: FFS), registracijo FFS, izdajo dovoljenj na podlagi tega zakona, promet, uporabo in nadzor FFS, ostanke FFS, vodenje registra FFS in registra pravnih in fizičnih oseb, ki se ukvarjajo s prometom FFS, sporočanje podatkov in vodenje evidenc v zvezi s FFS, tehnične zahteve za naprave za nanašanje FFS (v nadaljnjem besedilu: naprave) in njihove sestavne dele, pooblastila organov, ki so odgovorni za izvrševanje tega zakona in nadzor nad njegovim izvajanjem ter predpisi, izdanimi na podlagi tega zakona.
Proizvodnjo FFS, promet za potrebe proizvodnje FFS, dobro laboratorijsko prakso, postopek soglasja po predhodnem obveščanju (PIC), njihov nadzor ter razvrščanje, pakiranje in označevanje FFS urejajo predpisi o kemikalijah.
Odpadke FFS in njihovo odpadno embalažo ter stanje imisij FFS v okolju urejajo predpisi o varstvu okolja.

2. člen

(pomen izrazov)
Posamezni izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:

1.

Fitofarmacevtska sredstva so v končni obliki aktivne snovi in pripravki, ki so namenjeni za:

-

varstvo rastlin oziroma rastlinskih proizvodov pred škodljivimi organizmi oziroma preprečevanje delovanja škodljivih organizmov;

-

vpliv na življenjske procese rastlin, drugače kot s hranili;

-

ohranjanje rastlinskih proizvodov, če niso predmet drugih predpisov;

-

zatiranje nezaželenih rastlin, delov rastlin, zadrževanje ali preprečevanje nezaželene rasti rastlin.

2.

Ostanki FFS so ena ali več snovi, ki so v oziroma na rastlinah oziroma proizvodih rastlinskega izvora, v zemlji ali drugod v okolju, in so posledica uporabe FFS, vključno z njegovimi metaboliti, ali proizvodi, ki so posledica njihovega razgrajevanja ali reakcije.

3.

Pripravki so mešanice ali raztopine dveh ali več snovi, od katerih je najmanj ena aktivna snov.

4.

Snovi so kemijski elementi in njihove spojine, ki se pojavljajo v naravi ali so pridobljeni v proizvodnem procesu, vključno z vsako nečistoto, ki je neizogibna posledica proizvodnega procesa.

5.

Aktivne snovi so snovi ali mikroorganizmi, vključno z virusi, ki imajo splošen ali poseben učinek na škodljive organizme ali na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode.

6.

Seznam aktivnih snovi sestavljajo aktivne snovi, ki imajo dovoljenje za uporabo v FFS v državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in pogoji, pod katerimi se te snovi lahko uporabljajo (v nadaljnjem besedilu: seznam).

7.

Stare aktivne snovi so aktivne snovi, ki niso na seznamu, in so bile registrirane in dane v promet pred 26. julijem 1993 v katerikoli državi članici EU.

8.

Nove aktivne snovi so aktivne snovi, ki niso na seznamu, in so bile registrirane in dane v promet po 26. juliju 1993 v katerikoli državi članici EU.

9.

FFS je identično, če je vsebnost aktivne snovi enaka v okviru mednarodno predpisanih odstopanj, vključno z nečistočami in drugimi sestavinami v aktivni snovi, in če se ujemajo fizikalno-kemijske lastnosti pripravka, oznake, pakiranje in embalaža, razen trgovskega imena pripravka.

10.

Rastline so žive rastline in živi deli rastlin, vključno s svežim sadjem in semenom.

11.

Rastlinski proizvodi so proizvodi iz rastlin v nepredelanem stanju ali po enostavni obdelavi, kot je mletje, sušenje ali stiskanje.

12.

Škodljivi organizmi rastlin ali rastlinskih proizvodov so organizmi, ki pripadajo živalskemu ali rastlinskemu svetu, kakor tudi virusi, bakterije, mikoplazme ter drugi patogeni organizmi.

13.

Živali so živali iz vrst, ki jih običajno krmi oziroma vzreja človek.

14.

Okolje je voda, zrak, zemlja, divje vrste favne in flore in vsi medsebojni odnosi med njimi.

15.

Promet je uvoz, izvoz, prodaja oziroma vsakršna prepustitev tretjemu. Pri tem je uvoz vsak vnos FFS na carinsko območje Republike Slovenije, ne glede na to, kakšna raba ali uporaba je bila v skladu s carinskimi predpisi dovoljena za ta FFS, izvoz pa je vsak iznos FFS iz carinskega območja Republike Slovenije in zajema tudi ponovni izvoz ter začasni izvoz FFS.

16.

Dobra kmetijska praksa je opravljanje kmetijske dejavnosti na način, ki omogoča dobro gospodarjenje s kmetijsko zemljo in reprodukcijskim materialom ob upoštevanju naravne danosti kmetijskega prostora. Dobra kmetijska praksa zajema optimalno kombinacijo agrotehničnih ukrepov, da se ohrani naravna rodovitnost kmetijske zemlje in da se prepreči obremenjenost okolja, pretirano uporabo mineralnih in organskih gnojil in FFS ter, da se pridelajo rastline ali rastlinski proizvodi, namenjeni za živila, ki vsebujejo najnižjo možno količino ostankov FFS.

17.

Integrirano varstvo rastlin je optimalna kombinacija biotičnih, biotehnoloških, kemijskih, obdelovalnih ali gojitvenih ukrepov pri gojenju rastlin, pri čemer se uporaba kemijskih sredstev za varstvo rastlin omeji na najnujnejšo količino dovoljenih FFS, ki so potrebna za zadrževanje populacije škodljivih organizmov pod mejo, ki povzroča gospodarsko nesprejemljivo škodo ali izgubo (prag škodljivosti).

18.

Naprave za nanašanje FFS so stroji in naprave za nanašanje FFS, vključno z njihovimi sestavnimi deli, ki vplivajo na natančnost nanašanja.

19.

Pristojni organ za registracijo, izvrševanje upravnih nalog na področju prometa in naprav za nanašanje FFS, nadzor nad izvajanjem tega zakona ter poročanje Evropski komisiji je Uprava Republike Slovenije za varstvo rastlin in semenarstvo kot organ v sestavi Ministrstva za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano.

II. PROMET IN UPORABA FFS

3. člen

(splošno)
FFS se ne sme dati v promet in uporabljati na ozemlju Republike Slovenije, če ni registrirano, oziroma če zanj ni izdano dovoljenje v skladu s tem zakonom.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko pristojni organ dovoli promet, če je FFS namenjeno za promet oziroma uporabo v drugi državi, pod pogojem, da FFS ne gre v promet oziroma uporabo na ozemlju Republike Slovenije. Če gre za FFS, ki je namenjeno uporabi v državi članici EU, sta promet in skladiščenje dovoljena le pod pogojem, da je FFS registrirano v tej državi članici ter da ne gre v promet oziroma uporabo na ozemlju Republike Slovenije.
Za preskušanje v raziskovalne in razvojne namene, ki ne vključuje izpuščanja neregistriranega FFS v okolje, ni potrebno pridobiti dovoljenja pristojnega organa.

4. člen

(promet FFS)
FFS kot pripravek se lahko da v promet, če je registrirano pri pristojnemu organu in razvrščeno, pakirano, označeno in opremljeno z navodilom za uporabo v skladu s predpisi o nevarnih snoveh in pripravkih ter v skladu s predpisom, izdanim na podlagi tega zakona.
FFS kot aktivna snov se lahko da v promet, če je registrirano pri pristojnem organu in razvrščeno, pakirano in označeno v skladu s predpisi o nevarnih snoveh in v skladu s predpisom, izdanim na podlagi tega zakona.
Predpis o razvrščanju, pakiranju, označevanju in opremljanju FFS z navodilom za uporabo na podlagi tega zakona, izda minister, pristojen za kmetijstvo (v nadaljnjem besedilu: minister).

5. člen

(pogoji za opravljanje prometa s FFS)
S prometom FFS se lahko ukvarjajo pravne in fizične osebe s sedežem v Republiki Sloveniji, ki poleg drugih predpisanih pogojev izpolnjujejo tudi posebne pogoje glede prostorov, opreme in kadrov, kar ugotovi pristojni organ z odločbo v upravnem postopku, s katero jim določi tudi registrsko številko za vpis v register pravnih in fizičnih oseb za promet s FFS.
Pravne in fizične osebe iz prejšnjega odstavka morajo imeti odgovorno osebo za promet s FFS, ki skrbi za izdajo FFS, sporočanje in vodenje evidenc.
Pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe glede prostorov in opreme za promet s FFS, predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.
Natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe iz prvega odstavka tega člena glede kadrov in strokovnega izpopolnjevanja, predpiše minister.
Register iz prvega odstavka tega člena se vodi pri pristojnem organu in mora vsebovati vsaj naslednje podatke: firmo oziroma ime in priimek osebe, ki se ukvarja s prometom, njen naslov oziroma sedež, naslov oziroma sedež podružnice, ter ime in priimek odgovorne osebe.

6. člen

(evidence in sporočanje podatkov)
Pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom s FFS, morajo voditi evidenco o količini nabavljenih FFS, količini FFS v prometu, količini skladiščenih FFS, količini FFS, ki so bila vzeta iz prometa in o tem najkasneje do 31. marca za preteklo leto, obvestiti pristojni organ.
Pravne in fizične osebe iz drugega odstavka 11. člena tega zakona morajo poleg evidence iz prejšnjega odstavka voditi tudi evidenco o uporabi in sporočati podatke o uporabi najkasneje do 31. marca za preteklo leto.
Pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom registriranih FFS, ki so glede na nevarnost razvrščena med FFS z oznako T, morajo poleg evidence iz prvega odstavka tega člena voditi tudi evidenco, ki vsebuje naslednje podatke:

-

podatke o FFS (trgovsko ime, namen uporabe, rok trajanja),

-

datum prodaje oziroma izdaje FFS,

-

količina prodanega oziroma izdanega FFS,

-

za pravne osebe navedbo firme, sedeža in davčne številke, za fizične osebe pa navedbo imena in priimka, naslova in EMŠO,

-

podpis izročevalca in prejemnika.
Podatke iz prejšnjega odstavka morajo pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom FFS, hraniti najmanj pet let in jih na zahtevo pristojnega organa posredovati v pregled.
Natančnejšo vsebino in način vodenja evidenc ter sporočanja predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.

7. člen

(prodaja FFS)
FFS se lahko glede na razvrstitev v skupino nevarnosti, embalaže in način uporabe prodajajo:

-

le v specializiranih prodajalnah s FFS ali;

-

tudi v cvetličarnah in prodajalnah z neživilskim blagom ali;

-

tudi v posebnem delu prodajaln z živili.
Mesto prodaje določi pristojni organ v odločbi o registraciji na predlog komisije za FFS (v nadaljnjem besedilu: komisija).

8. člen

(pravilna uporaba FFS)
FFS se morajo pravilno uporabljati.
Pravilna uporaba pomeni uporabo FFS v skladu z navodilom za uporabo in navedbo na etiketi, vključno s pripravo predpisane koncentracije FFS, spoštovanje načel dobre kmetijske prakse, integriranega varstva rastlin, če je mogoče, ter varstva okolja in neciljnih organizmov.
Uporaba zračnih plovil za nanos FFS ni dovoljena.
Uporaba FFS na način, ki bi povzročil onesnaženje stanovanjskih, gospodarskih in podobnih objektov, kjer se zadržujejo ljudje in živali ter onesnaženje sosednjih zemljišč in vod, ni dovoljena.
Svetovati, oglaševati ali priporočati se sme le uporaba registriranih FFS za namene, določene z odločbo o registraciji in navodilom za uporabo ter v skladu z navedbo na etiketi.
Minister predpiše dolžnosti uporabnikov glede uporabe FFS.

9. člen

(izvajalci varstva rastlin)
Pravna ali fizična oseba, ki se ukvarja s kmetijsko dejavnostjo in je tržni proizvajalec, lahko uporablja FFS le, če izpolnjuje predpisane pogoje glede izobrazbe oziroma strokovne usposobljenosti in FFS nanaša z ustreznimi napravami za nanašanje FFS.
Podrobne pogoje glede strokovnega usposabljanja ter vsebine in načina opravljanja preskusa znanja iz FFS predpiše minister.

10. člen

(ostanki FFS)
Predpisane mejne vrednosti ostankov FFS v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih ne smejo biti presežene.
Če se ugotovi, da so predpisane mejne vrednosti ostankov FFS v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih presežene, jih je treba uničiti oziroma na drug način preprečiti njihovo uporabo za prehrano ljudi in živali.
Mejne vrednosti ostankov FFS v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih ter ukrepe, ki se izvedejo v primeru laboratorijsko potrjene prekoračitve, predpiše minister, pristojen za zdravstvo, v soglasju z ministrom.

11. člen

(FFS, razvrščena kot T+)
Registrirana FFS, ki so glede na nevarnost razvrščena kot T+, ne smejo biti dana v prost promet in splošno uporabo.
Promet in nanašanje FFS iz prejšnjega odstavka sta dovoljena le pravnim in fizičnim osebam, ki imajo zaposleno osebje, strokovno usposobljeno za delo s strupi, izpolnjujejo predpisane pogoje glede prostorov in opreme in imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje takšne dejavnosti.
Natančnejše pogoje glede prostorov, opreme in osebja predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.

12. člen

(prepoved, omejitev prometa in uporabe)
Če glede na tehnična in znanstvena spoznanja obstaja utemeljen sum, da registrirano FFS predstavlja nevarnost za zdravje ljudi oziroma za okolje, lahko pristojni organ na predlog komisije omeji ali prepove promet oziroma uporabo FFS na ozemlju Republike Slovenije ali na posameznih območjih.
Če FFS vsebuje določene aktivne snovi, katerih promet oziroma uporaba je v EU omejena ali prepovedana, pristojni organ prepove ali omeji promet oziroma uporabo takšnih FFS.

III. REGISTRACIJA FFS

A) POSTOPEK REGISTRACIJE

13. člen

(registracija)
Za registracijo FFS je treba pri pristojnem organu vložiti zahtevek in mu priložiti predpisano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi v FFS iz 15. člena tega zakona, razen v primerih iz drugega odstavka 16. člena tega zakona, predpisano dokumentacijo za oceno FFS in druge podatke, dokumente in vzorce, ki so potrebni za ugotavljanje pogojev za registracijo, če tako zahteva pristojni organ.
Aktivne snovi in FFS ocenjujejo usposobljeni strokovnjaki ali pravne osebe, ki jih za to imenuje minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.
Strokovnjake oziroma pravne osebe iz prejšnjega odstavka glede na področja dela predlagajo minister, minister, pristojen za zdravstvo, in minister, pristojen za okolje.
Za izdelavo ocene vpliva FFS na okolje in zdravje ljudi ter mnenje o razvrstitvi, pakiranju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov na podlagi toksikološke in ekotoksikološke dokumentacije iz 15. in 16. člena tega zakona imenuje minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje, organ, ki izpolnjuje pogoje glede strokovne usposobljenosti kadrov.
Če je FFS razvrščeno kot nevarno, so sestavni del mnenja iz prejšnjega odstavka medicinski ukrepi v primeru akutnih zastrupitev.
Podrobnejše pogoje glede strokovne usposobljenosti kadrov, ki izdelujejo ocene in mnenja iz tega člena, predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.
Pri presoji pogojev za registracijo se uporabljajo enotna načela za ocenjevanje FFS, ki jih predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.

14. člen

(vlagatelji zahtevka)
Zahtevek za registracijo FFS lahko vloži:

-

domači proizvajalec;

-

pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Republiki Sloveniji.
Šteje se, da nastopa pravna ali fizična oseba v imenu proizvajalca, če ima z njim sklenjeno pogodbo o zastopanju, ki določa tudi zavarovanje odškodninske odgovornosti proizvajalca za območje Republike Slovenije.

15. člen

(dokumentacija za oceno aktivnih snovi)
Za oceno aktivnih snovi je treba zahtevku priložiti vsaj naslednjo dokumentacijo:

-

identiteto aktivne snovi,

-

fizikalno-kemijske lastnosti,

-

dodatne informacije o aktivni snovi (uporaba, način delovanja, skladiščenje, varnostni ukrepi in podobno),

-

analitske metode,

-

toksikološke in metabolne študije,

-

podatke o ostankih aktivne snovi v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih, živilih in krmi,

-

podatke o tem, kaj se zgodi z aktivno snovjo po uporabi v okolju,

-

ekotoksikološke študije,

-

povzetek in oceno iz sedme in osme alinee tega odstavka,

-

predlog in obrazložitev predloga razvrstitve in označevanja v skladu s predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi,

-

v primeru aktivne snovi na osnovi mikroorganizmov ali virusov, podatke o mikroorganizmih ali virusih,

-

dokumentacijo za oceno pripravka na osnovi te aktivne snovi,

-

varnostni list, izdelan v skladu s predpisi o kemikalijah,

-

druge podatke, če so potrebni.
Ne glede na prejšnji odstavek, vlagatelj v primerih, ko vsi zahtevani podatki niso na voljo, namesto manjkajočih podatkov k vlogi priloži ustrezno obrazložitev in utemeljitev. Pristojni organ od primera do primera oceni ustreznost vloge.
Natančnejšo vsebino zahtevane dokumentacije iz prvega odstavka tega člena predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.

16. člen

(dokumentacija za oceno FFS)
Zahtevku za registracijo FFS je treba priložiti naslednjo dokumentacijo:

-

identiteto pripravka,

-

fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti pripravka,

-

podatke o uporabi pripravka,

-

dodatne informacije o pripravku,

-

analitske metode,

-

podatke o učinkovitosti,

-

toksikološke študije,

-

ostanke v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih, živilih in krmi,

-

podatke o tem, kaj se zgodi s FFS po uporabi v okolju,

-

ekotoksikološke študije,

-

povzetek in oceno devete in desete alinee tega odstavka,

-

predlog in obrazložitev predloga razvrstitve in označevanja v skladu s predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov,

-

podatke o FFS na podlagi mikroorganizmov in virusov,

-

varnostni list, izdelan v skladu s predpisi o kemikalijah,

-

druge podatke, če so potrebni.
Če FFS vsebuje aktivno snov, ki je že na seznamu, aktivne snovi ni potrebno ocenjevati, zahtevku za oceno FFS pa je poleg dokumentacije iz prejšnjega odstavka treba priložiti še dokazilo, da je aktivna snov identična snovi iz seznama in povzetek ocene aktivne snovi.
Ne glede na prvi odstavek tega člena, vlagatelj v primerih, ko vsi zahtevani podatki niso na voljo, namesto manjkajočih podatkov k vlogi priloži ustrezno obrazložitev in utemeljitev. Pristojni organ od primera do primera oceni ustreznost vloge.
Natančnejšo vsebino zahtevane dokumentacije iz prvega odstavka tega člena predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.

17. člen

(preprečevanje podvajanja poskusov na vretenčarjih)
Pri izdelavi dokumentacije se lahko priznava tuja dokumentacija o poskusih na živalih, če so bili poskusi za FFS, ki je predmet registracije, izdelani v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
Zaradi preprečitve podvajanja poskusov na vretenčarjih, mora vlagatelj zahtevka za registracijo pred začetkom izvajanja poskusov na vretenčarjih poizvedeti pri pristojnem organu ali je že registrirano identično FFS ter ime oziroma firmo in naslov oziroma sedež imetnika ali imetnikov že registriranega oziroma registriranih FFS.
Poizvedbi mora vlagatelj priložiti dokazila, da domači ali tuji proizvajalec namerava FFS registrirati in da je na razpolago predpisana dokumentacija.
Če pristojni organ ugotovi, da vlagatelj vlaga zahtevek za registracijo FFS, ki je identično že registriranemu FFS drugega imetnika, mu posreduje podatke o imenu in priimku ter naslovu oziroma firmi in sedežu imetnika ali imetnikov že registriranega FFS ter o tem obvesti imetnike že registriranih FFS.
Vlagatelj novega zahtevka in imetniki že registriranega FFS storijo vse, da dosežejo sporazum o skupni uporabi podatkov tako, da se prepreči podvajanje poskusov na vretenčarjih.
Za opravljanje poskusov na živalih je treba predhodno pridobiti dovoljenje upravnega organa, pristojnega za veterinarstvo.

18. člen

(varovanje podatkov)
V postopku registracije FFS pristojni organ ne sme v korist drugih vlagateljev uporabljati:

1.

podatkov iz dokumentacije o aktivni snovi, priloženih zahtevku za registracijo oziroma izdajo dovoljenja, razen če:

-

se za uporabo takih podatkov drugi vlagatelj sporazume s prvim vlagateljem oziroma imetnikom registracije in to dokaže z ustreznim dokumentom, ali

-

je preteklo najmanj deset let od prve uvrstitve aktivne snovi na seznam, ali

-

je preteklo najmanj deset let od prve registracije aktivne snovi v katerikoli državi članici EU, ali

-

je preteklo pet let od registracije na podlagi prejetih dodatnih podatkov, potrebnih za prvo uvrstitev aktivne snovi na seznam, razen če to petletno obdobje preteče pred pretekom desetletnega obdobja iz druge in tretje alinee te točke, kar velja za spremembo pogojev za uvrstitev aktivne snovi oziroma za podaljšanje uvrstitve aktivne snovi na seznam.

2.

podatkov iz dokumentacije o FFS, priloženih zahtevku za registracijo, razen če:

-

se za uporabo takih podatkov drugi vlagatelj sporazume s prvim vlagateljem oziroma imetnikom registracije in to dokaže z ustreznim dokumentom, ali

-

je preteklo deset let od prve registracije FFS, ki vsebuje nove ali stare aktivne snovi, v katerikoli državi članici EU.

19. člen

(odločba o registraciji)
Odločbo o registraciji FFS izda pristojni organ v upravnem postopku na podlagi predloga komisije, ki pri tem upošteva ocene ocenjevalcev iz 13. člena tega zakona, najkasneje v dvanajstih mesecih po prejemu popolne dokumentacije.
Registracija se glasi na FFS in proizvajalca oziroma vlagatelja, poleg tega pa morajo biti iz odločbe o registraciji razvidni zlasti sestava FFS, uporaba in bistveni elementi mnenja organa iz četrtega odstavka 13. člena tega zakona.
Imetnik registracije je odgovoren za dajanje FFS v promet.

20. člen

(komisija)
Komisijo sestavljajo strokovnjaki, ki jih imenuje minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.
Člani komisije ne smejo biti v smislu nezdružljivosti interesov povezani z vlagatelji ali s pravnimi ali fizičnimi osebami, ki proizvajajo ali opravljajo promet s FFS.
Podrobnejše pogoje glede sestave in načina dela komisije predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.

21. člen

(tajnost podatkov)
Pristojni organ mora obravnavati podatke vlagatelja zahtevka za registracijo FFS, ki vsebujejo podatke o industrijski in komercialni dejavnosti vlagatelja kot tajne, če tako zahteva vlagatelj zahtevka.
Tajnost ne velja za:

-

imena in vsebnost vseh aktivnih snovi in ime FFS;

-

imena drugih snovi, ki se razvrščajo kot nevarne v skladu s predpisi o razvrščanju, označevanju in pakiranju nevarnih snovi,

-

fizikalno-kemijske podatke o aktivnih snoveh in FFS,

-

načine preprečevanja škodljivih učinkov aktivnih snovi oziroma FFS,

-

povzetek rezultatov testov za ugotovitev učinkovitosti in neškodljivosti snovi ali FFS za ljudi, živali in okolje,

-

priporočene postopke in varnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja pri prekladanju, skladiščenju, prevozu, požaru in ob drugih nevarnostih,

-

metode za določanje vsebnosti aktivnih snovi, nečistot in drugih sestavin v aktivni snovi in ostankov FFS,

-

načine dajanja FFS v promet in njegovo pakiranje,

-

dekontaminacijske postopke v primeru izlitja ali izpusta,

-

prvo pomoč in zdravljenje ljudi v primeru poškodb.
Če vlagatelj zahtevka naknadno razkrije prej tajne podatke, mora o tem obvestiti pristojni organ.

22. člen

(obveščanje o potencialno škodljivem vplivu FFS)
Imetnik registracije ali tisti, ki mu je bila odobrena razširitev uporabe registriranega FFS, mora nemudoma obvestiti pristojni organ o vseh novih podatkih o možnem nevarnem vplivu vsakega FFS ali ostanka FFS na zdravje ljudi, živali, podtalnico oziroma na okolje.
Dolžnost iz prejšnjega odstavka velja tudi za uporabnike FFS, ki opazijo nevarni vpliv FFS na zdravje ljudi, živali, podtalnico oziroma okolje.