Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

3037. Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

Na podlagi prvega in šestega odstavka 11. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07), izdaja ministrica za zdravje

P R A V I L N I K
o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

(področje urejanja)

Ta pravilnik določa pogoje in postopek za uvoz in izvoz, vnos in iznos človeških tkiv in celic, vključno s krvotvornimi matičnimi celicami iz kostnega mozga, periferne venske krvi in popkovnice, reproduktivnimi celicami ter odraslimi in embrionalnimi matičnimi celicami ter način zagotavljanja standardov kakovosti, varnosti in sledljivosti človeških tkiv in celic pri dobavitelju, prejemniku oziroma uporabniku v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES).

(definicije in izrazi)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:

»dobavitelj tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice, ki dobavlja človeška tkiva in celice, ter je imenovana in ima dovoljenje za izvajanje dejavnosti s strani pristojnega organa države, kjer ima sedež;

»prevzemnik tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice, ki ima dovoljenje za dejavnost preskrbe s človeškimi tkivi in celicami pristojnega organa države, kjer ima sedež, ali uporabnik človeških tkiv in celic, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi države, kjer ima sedež, in pri tem uporablja človeška tkiva in celice za zdravljenje;

»evropski kodni sistem« je sistem, ki zagotavlja identifikacijo darovalca, sledljivost celotnega darovanega materiala ter informacije o glavnih značilnostih in lastnostih tkiv in celic;

»identifikacijska oznaka« je oznaka, ki se uporablja v enotnem evropskem kodnem sistemu za celoten darovani material v ustanovi za tkiva in celice ter v donorskem centru, da se zagotovi pravilna identifikacija darovalca in sledljivost celotnega darovanega materiala ter informacije o glavnih značilnostih in lastnostih tkiv in celic;

»iznos in vnos tkiv in celic« je promet s tkivi ali celicami med Republiko Slovenijo in drugimi državami članicami Evropske unije;

»izvoz in uvoz tkiv in celic« je promet s tkivi in celicami med Republiko Slovenijo in tretjimi državami;

»tretje države« so države, ki niso članice Evropske unije ali Sporazuma o Enotnem gospodarskem prostoru (EGP) in Švico.

(opravljanje dejavnosti)