Pravilnik o prehranskih dopolnilih

3942. Pravilnik o prehranskih dopolnilih

Na podlagi tretjega odstavka 11. člena zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00 in 42/02) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o prehranskih dopolnilih

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L št. 183 z dne 12. 7. 2001, str. 51), zadnjič spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1170/2009 z dne 30. november 2009 o spremembi Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznamov vitaminov in mineralov ter njihovih oblik, ki se lahko dodajo živilom, vključno s prehranskimi dopolnili (UL L št. 314 z dne 1. 12. 2009, str. 36; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1170/2009/ES), določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati prehranska dopolnila, ki se dajejo v promet kot živila in se predstavljajo kot živila (v nadaljnjem besedilu: prehranska dopolnila).

Prehranska dopolnila se lahko dajo v promet le kot predpakirana živila.

Prehranska dopolnila, ki presegajo najvišje dovoljene dnevne količine vitaminov in mineralov iz Priloge II, ki je sestavni dele tega pravilnika in merila za razvrstitev vitaminskih in mineralnih izdelkov ter rastlin in rastlinskih izvlečkov, ki se razvrščajo med zdravila, urejajo posebni predpisi.

Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji pomen:

"prehranska dopolnila" so živila, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano. So koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih oblikah s tekočino in praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah;

"hranila" so vitamini in minerali.

Prehranska dopolnila lahko vsebujejo tudi aminokisline, maščobne kisline, vlaknine, rastline in rastlinske izvlečke, mikroorganizme ter druge snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, pod pogojem, da je njihova varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena.

Prehranska dopolnila, ki vsebujejo rastline in rastlinske izvlečke morajo biti v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev zdravilnih rastlin.

Za proizvodnjo prehranskih dopolnil se lahko uporabijo vitamini in minerali iz Priloge I Uredbe 1170/2009/ES

Vitamini in minerali iz prejšnjega odstavka se lahko dajo v promet le v kemijskih oblikah, iz Priloge II Uredbe 1170/2009/ES.

Kemijske oblike aminokislin, karnitina in tavrina, nukleotidov ter holina in inozitola, ki jih je dovoljeno uporabljati za proizvodnjo prehranskih dopolnil, so naštete v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika.

Vitaminske in mineralne snovi iz Priloge II Uredbe 1170/2009/ES in druge snovi iz Priloge I tega pravilnika, morajo izpolnjevati predpisane pogoje čistosti, v skladu s predpisi o čistosti aditivov ali Codex Alimentarius, oziroma čistote v skladu z Evropsko farmakopejo in drugimi predpisi, ki urejajo čistost oziroma čistote snovi.

Najnižje in najvišje dnevne količine ter priporočeni dnevni vnos (PDV/RDA) vitaminov in mineralov so podani v Prilogi II tega pravilnika.

Pri določanju priporočene dnevne količine vitaminov in mineralov v prehranskem dopolnilu mora proizvajalec upoštevati: