na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o natančnejših pogojih in natančnejšem postopku o izjemni odobritvi zdravila, živila za posebne zdravstvene namene, prehranskega dopolnila, dermatološkega izdelka, medicinskega pripomočka ali zdravstvene storitve
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 134-4230/2023, stran 12551 DATUM OBJAVE: 28.12.2023
VELJAVNOST: od 1.1.2024 / UPORABA: od 1.1.2024
RS 134-4230/2023
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 1.1.2024 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 16.2.2026: AKTUALEN.
4230. Pravilnik o natančnejših pogojih in natančnejšem postopku o izjemni odobritvi zdravila, živila za posebne zdravstvene namene, prehranskega dopolnila, dermatološkega izdelka, medicinskega pripomočka ali zdravstvene storitve
Na podlagi enajstega odstavka 23. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08, 62/10 – ZUPJS, 87/11, 40/12 – ZUJF, 21/13 – ZUTD-A, 91/13, 99/13 – ZUPJS-C, 99/13 – ZSVarPre-C, 111/13 – ZMEPIZ-1, 95/14 – ZUJF-C, 47/15 – ZZSDT, 61/17 – ZUPŠ, 64/17 – ZZDej-K, 36/19, 189/20 – ZFRO, 51/21, 159/21, 196/21 – ZDOsk, 15/22, 43/22, 100/22 – ZNUZSZS, 141/22 – ZNUNBZ, 40/23 – ZČmIS-1 in 78/23) je upravni odbor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 6. izredni dopisni seji 18. 12. 2023 sprejel
P R A V I L N I K
o natančnejših pogojih in natančnejšem postopku o izjemni odobritvi zdravila, živila za posebne zdravstvene namene, prehranskega dopolnila, dermatološkega izdelka, medicinskega pripomočka ali zdravstvene storitve
o natančnejših pogojih in natančnejšem postopku o izjemni odobritvi zdravila, živila za posebne zdravstvene namene, prehranskega dopolnila, dermatološkega izdelka, medicinskega pripomočka ali zdravstvene storitve
I. SPLOŠNI DOLOČBI
1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje in natančnejši postopek o izjemni odobritvi v skladu z Zakonom o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08, 62/10 – ZUPJS, 87/11, 40/12 – ZUJF, 21/13 – ZUTD-A, 91/13, 99/13 – ZUPJS-C, 99/13 – ZSVarPre-C, 111/13 – ZMEPIZ-1, 95/14 – ZUJF-C, 47/15 – ZZSDT, 61/17 – ZUPŠ, 64/17 – ZZDej-K, 36/19, 189/20 – ZFRO, 51/21, 159/21, 196/21 – ZDOsk, 15/22, 43/22, 100/22 – ZNUZSZS, 141/22 – ZNUNBZ, 40/23 – ZČmIS-1 in 78/23; v nadaljnjem besedilu: zakon), in o kateri odloča Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zavod).
2. člen
(izrazi)
Poleg izrazov, določenih v Pravilih obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 – prečiščeno besedilo, 35/03 – popr., 78/03, 84/04, 44/05, 86/06, 90/06 – popr., 64/07, 33/08, 7/09, 88/09, 30/11, 49/12, 106/12, 99/13 – ZSVarPre-C, 25/14, 85/14, 10/17 – ZČmIS, 64/18, 4/20, 42/21 – odl. US, 61/21, 159/21 – ZZVZZ-P, 183/21, 196/21 – ZDOsk, 142/22 – odl. US, 163/22 in 124/23), izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1.
dermatološki izdelek je izdelek, formuliran za vzdrževanje zdravja kože z dermatološkim učinkom, ki se nanaša lokalno na kožo;
2.
izvid je pisno strokovno mnenje pristojnega zdravnika, izdano po opravljeni zdravstveni obravnavi, ki vsebuje najmanj naslednje podatke:
-
diagnozo in druge diagnostične podatke zavarovane osebe,
-
podatke o opravljeni zdravstveni obravnavi zavarovani osebi,
-
mnenje o zdravstvenem stanju zavarovane osebe in
-
priporočilo uporabe zdravila, živila za posebne zdravstvene namene (v nadaljnjem besedilu: živilo), prehranskega dopolnila ali dermatološkega izdelka, za kar šteje na podlagi strokovnih virov predpisana ali predlagana zdravstvena obravnava s tem zdravilom, živilom, prehranskim dopolnilom oziroma dermatološkim izdelkom, če je predmet vloge za izjemno odobritev zdravilo, živilo, prehransko dopolnilo ali dermatološki izdelek oziroma
-
priporočilo o številu oziroma količini medicinskega pripomočka (v nadaljnjem besedilu: MP) oziroma zdravstvenih storitev, če je predmet vloge za izjemno odobritev MP ali zdravstvena storitev, razen če je predmet vloge za izjemno odobritev MP iz petega odstavka 4. člena tega pravilnika;
3.
merila za razvrstitev so merila za razvrstitev zdravil na pozitivno listo zdravil ali merila za razvrstitev živil na pozitivno listo živil, kakor so opredeljena v 23.b členu zakona in splošnih aktih zavoda, ki urejajo razvrščanje zdravil oziroma živil na listo;
4.
prehransko dopolnilo je prehransko dopolnilo, kakor je opredeljeno v predpisu, ki ureja prehranska dopolnila;
5.
pristojni zdravnik je skupni izraz za zdravnika, drugega zdravstvenega delavca ali zdravstvenega sodelavca, ki je glede na svojo kvalifikacijo, delovno področje in poklicno dejavnost (kompetence) ter glede na zdravstveno dejavnost, ki jo izvaja slovenski ali tuj izvajalec, pri katerem dela, pristojen za zdravstveno obravnavo;
6.
slovenski izvajalec je izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki opravlja zdravstveno dejavnost v Republiki Sloveniji v mreži ali izven mreže javne zdravstvene službe, vključno z dobaviteljem MP;
7.
strokovni viri so viri strokovnih in znanstvenih publikacij, terapevtskih smernic, izsledkov in ocen referenčnih strokovnih združenj, podatki in smernice Svetovne zdravstvene organizacije in drugih institucij in drugi javno dostopni strokovni viri (npr. povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravil ali živil);
8.
tuji izvajalec je izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki opravlja zdravstveno dejavnost v tujini, vključno z dobaviteljem MP;
9.
vloga za izjemno odobritev je zahteva zavarovane osebe, na podlagi katere se začne postopek o izjemni odobritvi.
II. NATANČNEJŠI POGOJI ZA IZJEMNO ODOBRITEV
3. člen
(zdravstvena obravnava)
(1)
Zavod lahko zavarovani osebi izjemoma delno ali v celoti odobri plačilo in povračilo stroškov zdravstvene obravnave (v nadaljnjem besedilu: zdravstvena obravnava), ki obsega:
-
zdravstvene storitve zdravljenja, medicinske rehabilitacije, zdravstvene nege in paliativne oskrbe, kakor so te vrste zdravstvenih storitev po vsebini opredeljene v prvem in drugem odstavku 23. člena zakona (v nadaljnjem besedilu: zdravstvena storitev), če se opravijo pri slovenskem izvajalcu, in
-
zdravila, živila, prehranska dopolnila, dermatološke izdelke in MP, ki so potrebni za zdravstvene storitve, ne glede na to, ali se zagotovijo pri slovenskem ali tujem izvajalcu.
(2)
Ne glede na prvo alinejo prejšnjega odstavka zdravstvena obravnava obsega tudi lekarniške storitve tuje lekarne, ki so v skladu s prvim odstavkom 6. člena tega pravilnika sestavni del stroškov zdravila, živila, prehranskega dopolnila oziroma dermatološkega izdelka.
(3)
Razen stroškov zdravstvene obravnave, kakor so določeni s tem pravilnikom, drugi stroški v zvezi z zdravstveno obravnavo niso predmet izjemne odobritve (npr. potni stroški, stroški pošiljanja zdravila ali MP iz tujine).
4. člen
(pogoji za izjemno odobritev)
(1)
Zdravstvena obravnava se lahko izjemoma odobri, če so poleg pogojev iz sedmega odstavka 23. člena zakona izpolnjeni naslednji pogoji (v nadaljnjem besedilu: osnovni pogoji za izjemno odobritev):
1.
če zavarovana oseba do zdravstvene obravnave nima pravice iz obveznega zavarovanja, ker:
-
zdravstvena obravnava ni pravica iz obveznega zavarovanja ali
-
ne izpolnjuje pogojev za uveljavljanje zdravstvene obravnave, ki je pravica iz obveznega zavarovanja;
2.
če ima zavarovana oseba bolezni ali poškodbe, ki so privedle do izjemnega zdravstvenega stanja, za katero ne šteje:
-
zdravstveno stanje, pri katerem je učinek izjemne odobritve iz naslednje točke tega odstavka mogoče doseči s spremenjenim načinom življenja, ali
-
zdravstveno stanje, ki je z javno zdravstvenega vidika manj pomembno ob upoštevanju prednostnih področij zdravstvene obravnave, kakor so opredeljena v resoluciji o nacionalnem planu zdravstvenega varstva, dokumentih Svetovne zdravstvene organizacije o prioritetnih programih zdravstvenega varstva v Evropi, slovenskih in evropskih smernicah zdravljenja ter ob upoštevanju področij zdravstvene obravnave, ki niso posebej opredeljena v teh dokumentih, imajo pa manj pomemben javno zdravstveni pomen.
(2)
Zdravilo in živilo se lahko izjemoma odobrita, če sta poleg osnovnih pogojev za izjemno odobritev, izpolnjena naslednja pogoja:
-
če iz izvida izhaja, da uporabo zdravila oziroma živila priporoča pristojni zdravnik;
-
če je izjemna odobritev zdravila oziroma živila utemeljena ob upoštevanju meril za razvrstitev.