na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Uredba o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in o zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezen varnostni razred
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 71-3093/2011, stran 9499 DATUM OBJAVE: 9.9.2011
VELJAVNOST: od 24.9.2011 / UPORABA: od 24.9.2011
RS 71-3093/2011
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 24.9.2011 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 19.2.2026: AKTUALEN.
3093. Uredba o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in o zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezen varnostni razred
Na podlagi tretjega odstavka 14. člena Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo in 21/10) izdaja Vlada Republike Slovenije
U R E D B O
o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in o zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezen varnostni razred
o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in o zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezen varnostni razred
1. člen
(vsebina)
Ta uredba v skladu z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 125 z dne 21. 5. 2009, str. 75) določa merila za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi (v nadaljnjem besedilu: GSO) v zaprtem sistemu v ustrezen varnostni razred, zadrževalne in druge varnostne ukrepe, pravila ravnanja ter druge pogoje za delo z GSO v posameznem varnostnem razredu.
2. člen
(izrazi)
Izrazi, uporabljeni v tej uredbi, imajo naslednji pomen:
1.
prejemni organizem je celica ali organizem, ki sprejema genski material iz izvornega organizma ali okolja, ga podvaja in lahko izrazi informacijo ter jo prenaša na potomce;
2.
starševski organizem je prejemni organizem pred izvedeno gensko spremembo;
3.
izvorni organizem je organizem, iz katerega se pridobi genski material za prenos v prejemni organizem;
4.
vektor je prenašalec genskega materiala ali ustreznih celičnih sestavin iz izvornega organizma v prejemni organizem;
5.
vključek je genski material, ki se vključi v vektor.
3. člen
(merila)
(1)
Merila za uvrščanje del z GSO v zaprtem sistemu (v nadaljnjem besedilu: delo z GSO) v varnostne razrede izhajajo iz ravni tveganja, ki ga GSO in delo z njimi predstavljajo za zdravje ljudi in okolje.
(2)
Merila za delo z GSO se uporabijo za uvrstitev dela z GSO v enega od štirih varnostnih razredov glede na raven tveganja, ki se ugotovi in ovrednoti z oceno tveganja, izdelano za nameravano delo z GSO.
(3)
Če je GSO kombinacija organizmov, se delo z GSO uvrsti v ustrezni razred glede na tveganje, ki ga predstavljajo ti organizmi.
4. člen
(prvi varnostni razred)
Delo z GSO se lahko uvrsti v prvi varnostni razred, če so izpolnjena vsa naslednja merila:
-
prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek in novonastali GSO ne povzročajo bolezni ali sprememb pri zdravih ljudeh, živalih ali rastlinah, vključno z alergijskimi in toksičnimi učinki;
-
prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek in novonastali GSO ne povzročajo škodljivih učinkov v okolju ter ne ogrožajo biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja;
-
vektor in vključek pri novonastalem GSO ne omogočita pojava takega fenotipa, ki bi povzročil bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah ali škodljive učinke v okolju ali ogrožal biotsko raznovrstnost ali naravno ravnovesje;
-
novonastali GSO se ne razmnožuje in ne križa z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, če je nenamerno sproščen v okolje;
-
škodljivih učinkov zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme ni;
-
vektor spada med varne vektorje, ki so že dolgo v uporabi in po znanih podatkih ne predstavljajo biološke nevarnosti, in
-
prejemni organizmi niso evkariontske celice, ki bi se lahko spontano regenerirale v višje organizme.
5. člen
(drugi varnostni razred)
Delo z GSO se uvrsti v drugi varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:
-
prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO lahko povzroči bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah in je lahko nevaren za njihovo zdravje;
-
učinkovito preprečevanje ali zdravljenje bolezni je na voljo;
-
ob nenamernem sproščanju prejemnega organizma, starševskega organizma, izvornega organizma, vektorja, vključka ali novonastalega GSO je tveganje za okolje, biotsko raznovrstnost in naravno ravnovesje majhno, morebitni škodljivi učinki v okolju pa so popravljivi;
-
ob nenamernem sproščanju v okolje je novonastali GSO sposoben za razmnoževanje in križanje z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, vendar to ob uporabi ustreznih zadrževalnih ukrepov ne ogrozi biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja ali
-
škodljivi učinki zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme so mogoči, vendar ne ogrozijo biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja.
6. člen
(tretji varnostni razred)
Delo z GSO se uvrsti v tretji varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:
-
prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO lahko povzroči hude bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah in predstavlja veliko tveganje za njihovo zdravje;
-
učinkovito preprečevanje ali zdravljenje je navadno težko dostopno ali ni na voljo;
-
ob nenamernem sproščanju v okolje prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO povzroči škodljive učinke, ki predstavljajo zmerno tveganje za okolje;
-
ob nenamernem sproščanju v okolje je novonastali GSO sposoben za razmnoževanje in križanje z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, ogroža biotsko raznovrstnost ali poruši naravno ravnovesje ali
-
ob morebitnem naravnem prenosu vnesenega genskega materiala v druge organizme se pojavijo škodljivi učinki, ki ogrozijo biotsko raznovrstnost ali porušijo naravno ravnovesje.
7. člen
(četrti varnostni razred)
Delo z GSO se uvrsti v četrti varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:
-
prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO povzroči pogosto smrtno bolezen ali smrt pri človeku, živali ali rastlini in predstavlja zelo visoko tveganje za njihovo zdravje;
-
učinkovitega preprečevanja ali zdravljenja ni na voljo;
-
ob nenamernem sproščanju v okolje prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novonastali GSO predstavlja veliko okoljsko tveganje;
-
morebitni škodljivi učinki v okolju so nepopravljivi, ogrožena je biotska raznovrstnost ali naravno ravnovesje.
8. člen
(zadrževalni in drugi varnostni ukrepi)
(1)
Prijavitelj mora pri vsakem delu z GSO zagotoviti vse potrebne zadrževalne in druge varnostne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: zadrževalni ukrepi), da se prepreči stik GSO z ljudmi in okoljem zunaj zaprtega sistema ter prenos genskega materiala iz zaprtega sistema v okolje.
(2)
Zadrževalni ukrepi iz prejšnjega odstavka so zlasti:
-
biološki ukrepi, ki preprečujejo prenos genske spremembe v organizmu na druge organizme po biološki poti,
-
fizični ukrepi, ki preprečujejo stik GSO z ljudmi zunaj zaprtega sistema in okoljem s fizičnimi zaporami,
-
kemični ukrepi, ki inaktivirajo ali uničijo GSO s kemičnimi procesi, in
-
organizacijski ukrepi, ki obsegajo sistem dela v zaprtem sistemu in aktivnosti, povezane z zagotavljanjem varnega dela.
9. člen
(zadrževalni ukrepi glede na vrsto prostora)
(1)
Prijavitelj mora zagotoviti zadrževalne ukrepe glede na vrsto prostora, v katerem bo delo z GSO potekalo, vrsto in značilnosti GSO ter način uporabe.
(2)
Za delo z GSO v laboratoriju so obvezni zadrževalni ukrepi, določeni v prilogi 1, ki je sestavni del te uredbe.