Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 86-3829/2000, stran 10063 DATUM OBJAVE: 26.9.2000
VELJAVNOST: od 27.9.2000 do 26.9.2008 / UPORABA: od 27.9.2000 do 26.9.2008
RS 86-3829/2000
Verzija
6 / 6
Čistopis se uporablja od 27.9.2008 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 18.2.2026: NEAKTUALEN.
3829. Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi tretjega odstavka 60. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št.101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa način označevanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) ter vsebino navodila za uporabo, ki spremlja zdravilo.
2. člen
Definicije in izrazi iz 3. in 4. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih se uporabljajo tudi za ta pravilnik.
Za potrebe tega pravilnika se uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1.
Rejne živali so živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil.
2.
Ime zdravila je ime, ki je lahko:
-
izmišljeno;
-
nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca;
-
znanstveno ime ali splošno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca.
1.
Nelastniško ime je mednarodno nelastniško ime (INN) v latinskem jeziku kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) oziroma, če INN ime ne obstaja, običajno splošno ime.
2.
Jakost zdravila je masa ali količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali volumna zdravilnega pripravka, podana v gramih, miligramih, S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali IE (internacionalne enote).
3.
Pretisni omoti so vse oblike embalaže, kjer folija predstavlja stično ovojnino.
4.
Datum izteka roka uporabnosti je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka roka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan meseca.
3. člen
Zdravilne učinkovine v zdravilu morajo biti navedene z nelastniškim imenom.
4. člen
Če je ime zdravila izmišljeno, le-to ne sme biti zavajajoče.
Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino, in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu zdravila slediti tudi nelastniško ime.
Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, morata biti farmacevtska oblika in jakost zdravila vključeni v ime zdravila.
II. OZNAČEVANJE
5. člen
Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji in na stični ovojnini oziroma na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki:
-
ime zdravila;
-
kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;