• PREDPIS
  • VELJAVEN

Pravilnik o poročanju in obvladovanju hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij pri ravnanju s človeškimi organi

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 76-2980/2015, stran 8365 DATUM OBJAVE: 9.10.2015

VELJAVNOST: od 10.10.2015 / UPORABA: od 10.10.2015

RS 76-2980/2015

Verzija 1 / 1

Čistopis se uporablja od 10.10.2015 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 13.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 10.10.2015
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
2980. Pravilnik o poročanju in obvladovanju hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij pri ravnanju s človeškimi organi
Na podlagi drugega odstavka 27. člena Zakona o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15) izdaja ministrica za zdravje
P R A V I L N I K
o poročanju in obvladovanju hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij pri ravnanju s človeškimi organi

1. člen

(področje urejanja in pristojnosti)
Ta pravilnik določa zahteve in postopke za poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij pri ravnanju s človeškimi organi, namenjenimi za presaditev v človeško telo (v nadaljnjem besedilu: organi), ki jih morajo upoštevati organizacije za pridobivanje in presaditev organov v skladu z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L št. 207 z dne 6. 8. 2010, str. 14) in njenim popravkom (UL L št. 243 z dne 16. 9. 2010, str. 68) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/53/EU), ter izmenjavo organov v skladu z Izvedbeno direktivo Komisije 2012/25/EU z dne 9. oktobra 2012 o postopkih za pošiljanje informacij pri izmenjavi človeških organov za presaditev med državami članicami (UL L št. 275 z dne 10. 10. 2012, str. 27; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2012/25/EU).

2. člen

(pomen izrazov)
Poleg izrazov, ki se uporabljajo v Zakonu o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljata še naslednja izraza:

-

"organovigilanca" je sistem organiziranih postopkov nadzora v zvezi z ugotavljanjem, poročanjem in raziskovanjem o hudih neželenih dogodkih (v nadaljnjem besedilu: HND) in hudih neželenih reakcijah (v nadaljnjem besedilu: HNR) pri darovalcih, prejemnikih organov, zdravstvenih delavcih in zdravstvenih sodelavcih ter njihovo epidemiološko spremljanje,

-

"tretje osebe" so pravne ali fizične osebe, ki donorskemu in transplantacijskemu centru zagotavljajo blago in storitve, ki lahko vplivajo na varnost in kakovost organov.

3. člen

(sistem poročanja in obvladovanja HND in HNR)

(1)

Slovenija-transplant zagotovi sistem za ugotavljanje, poročanje in raziskovanje o HND, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov ter lahko nastanejo pri odvzemu, testiranju, določanju značilnosti organov, konzerviranju in prevozu organov ter ugotavljanju o HNR med presaditvijo ali po njej.

(2)

Slovenija-transplant določi operativni postopek (v nadaljnjem besedilu: OP) za obvladovanje HND in HNR.

(3)

O vsakem primeru HND in HNR se poroča Slovenija-transplant.

(4)

Imenovano osebje Slovenija-transplant, donorskega in transplantacijskega centra mora biti v nujnih primerih za prejem in posredovanje podatkov iz 20., 33., 34. in 35. člena zakona dosegljivo 24 ur na dan, sedem dni na teden.

4. člen

(udeleženci v sistemu organovigilance)

(1)

Udeleženci v sistemu organovigilance so:

-

Slovenija-transplant,

-

donorski centri,

-

transplantacijski centri,

-

darovalci organov (živi in umrli),

-

prejemniki organov oziroma pacienti,

-

zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci,

-

bolnišnični transplantacijski koordinator in centralni transplantacijski koordinator,

-

tretje osebe,

-

osebe, ki so bile umrlemu blizu,

-

evropska organizacija za izmenjavo organov, s katero je sklenjena pogodba,

-

druge evropske organizacije, s katerimi so sklenjeni sporazumi,

-

pristojni ali pooblaščeni organi držav članic Evropske unije,

-

tretje države, s katerimi je vzpostavljeno vzajemno sodelovanje pri izmenjavi organov,

-

ostali (Svetovna zdravstvena organizacija, Evropska komisija, združenja, pravne in fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku z organi).

(2)

Udeleženci v sistemu organovigilance medsebojno sodelujejo in uporabljajo tudi druge vire podatkov, ki so potrebni za izvajanje sistema organovigilance.

5. člen

(naloge udeležencev v sistemu organovigilance)

(1)

Donorski in transplantacijski centri:

-

poročajo o HND in HNR ali sumu na HNR, kadar lahko vplivajo na kakovost in varnost organa oziroma lahko obstaja tveganje za zdravje vključenih oseb v postopku pridobivanja, presaditve in po presaditvi,

-

imajo vzpostavljen OP, ki ga določi Slovenija-transplant,

-

pripravijo začetno in zaključno poročilo o HND in HNR,

-

vzpostavijo preventivne in popravne ukrepe, ki so bili določeni med preiskavo o HND in HNR,

-

pripravijo oceno vpliva HND in HNR na zdravje,

-

določijo odgovorne osebe v sistemu upravljanja HND in HNR.