Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 94-3989/2000, stran 10364 DATUM OBJAVE: 13.10.2000
VELJAVNOST: od 21.10.2000 do 14.5.2004 / UPORABA: od 21.10.2000 do 14.5.2004
RS 94-3989/2000
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 15.5.2004 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 19.2.2026: NEAKTUALEN.
3989. Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Na podlagi drugega odstavka 47. člena, četrtega odstavka 48. člena in 49. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja, pogoje, načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila, postopek ocenjevanja pogojev glede izvajanja dobre proizvodne prakse, ter postopek izdajanja ali odvzema dovoljenja za izdelavo zdravil.
2. člen
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) in v veljavni dobri proizvodni praksi, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
izdelovanje pomeni vse delovne procese zdravila od prejema surovin, predelave, oblikovanja do pakiranja,
2.
navzkrižna kontaminacija pomeni onesnaževanje vhodne surovine ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki,
3.
odgovorna oseba je oseba, ki je odgovorna za nadzor priprave, proizvodnje, izdelave in hrambe zdravil, ter oseba, ki je odgovorna za sproščenje posamezne serije zdravil v promet,
4.
izdelovalec zdravila je vsak imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil,
5.
proizvodnja pomeni vse delovne procese od nabave surovin in izdelkov, izdelave, kontrole kakovosti, odobritve, skladiščenja ali distribuiranje zdravil. Obsega tudi vse ustrezne kontrole,
6.
pakiranje pomeni vsa dela, ki vključujejo polnjenje in označevanje polizdelka na poti do končnega izdelka. Sterilnega polnjenja praviloma ne štejemo za del pakiranja; polizdelek se v sterilni proizvodnji nahaja v stični ovojnini, torej ni končno pakiran,
7.
validacija je postopek dokazovanja, ki v skladu z načeli dobre proizvodne prakse preverja katerikoli postopek, proces, opremo, snov, dejavnost in sistem, ali dejansko vodi do pričakovanih rezultatov,
8.
verifikacija izdelovalcev je preverjanje skladnosti z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, ki jo opravijo strokovnjaki s področja farmacije – inšpektorji dobre proizvodne prakse.
II. POGOJI
3. člen
Zdravila lahko izdelujejo le imetniki dovoljenja za izdelavo zdravil, ki ga izda Urad RS za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad).
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno tako za celotno kot za delno proizvodnjo, za različne postopke delitve zdravila v manjše enote, za pakiranje in označevanje ter opremljanje zdravil.
4. člen
Pravne ali fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil izpolnjevati pogoje, navedene v 48. členu zakona. Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo posebne skupine zdravil (na primer zdravila rastlinskega izvora...), ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo lahko zaposleno namesto odgovornih oseb iz 2. in 3. točke 48. člena zakona odgovorno osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri ter opravljen strokovni izpit.
5. člen
Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil mora:
-
imeti nenehno na voljo odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona tako glede proizvodnje kot glede kontrole kakovosti zdravil;
-
razpolagati z zdravili, za katere je bilo izdano dovoljenje za izdelavo in za promet ali ukrepati v skladu s 26. členom zakona;
-
predhodno obvestiti urad o vseh spremembah, ki zadevajo podatke predložene v skladu z določili tega pravilnika;
-
obvestiti urad o vsaki zamenjavi odgovornih oseb;
-
omogočiti inšpektorju dobre proizvodne prakse izvajanje nadzora vseh področij, ki so navedena v 16. členu tega pravilnika;
-
omogočiti odgovorni osebi iz prejšnjega člena, da opravlja svoje delo in ji dati na voljo vsa potrebna sredstva;
-
ravnati v skladu z načeli in smernicami veljavne dobre proizvodne prakse za zdravila;
-
zagotoviti, da je vsaka serija zdravila izdelana in preverjena v skladu s predpisi;
-
vzpostaviti dokumentiran sistem, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa, če to zadeva varovanje javnega zdravja.
6. člen
Proizvajalec/izdelovalec zdravila mora zagotoviti, da se vsi proizvodni postopki, za katere velja dovoljenje za izdelavo zdravila, izvajajo skladno s predloženimi podatki, ki so navedeni v vlogi iz 9. člena tega pravilnika.
7. člen
Proizvajalec/izdelovalec mora redno spremljati znanstveno-tehnični razvoj in posodabljati tehnološke in kontrolne postopke izdelave zdravil. Vse spremembe tehnoloških in kontrolnih postopkov, ki zahtevajo spremembo dokumentacije, ki je potrebna za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora predložiti uradu.
III. POSTOPEK
8. člen
Postopek ugotavljanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci zdravil, da bi pridobili dovoljenje za izdelavo, vodi urad.
Postopek ugotavljanja pogojev se začne, ko predlagatelj vloži popolno vlogo pri uradu.
9. člen
Vloga za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil mora biti predložena v skladu z 49. členom zakona in mora vsebovati naslednje podatke:
-
polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
-
sklep o vpisu predlagatelja v sodni register;
-
uporabno dovoljenje;
-
navedbo farmacevtskih oblik, ki jih namerava izdelovati;
-
navedbo proizvodnih enot;
-
dokazila o zaposlitvi odgovornih oseb iz 4. člena tega pravilnika;
-
dokazila o razpolaganju s proizvodnimi in kontrolnimi prostori, njihovi namembnosti in uporabi, opis prostorov ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
-
dokazila o razpolaganju z opremo in navedbo namembnosti opreme;