Pravilnik o pogojih za izvajanje poskusov na živalih |...

1429. Pravilnik o pogojih za izvajanje poskusov na živalih

Na podlagi drugega in šestega odstavka 74. člena Zakona o državni upravi (Uradni list RS, št. 113/05 – uradno prečiščeno besedilo, 126/07 – ZUP-E, 48/09, 8/10 – ZUP-G, 8/12 – ZVRS-F in 21/12) za izvajanje 20.a, 21., 22.a in 41. člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 43/07 – uradno prečiščeno besedilo in 23/13) izdaja minister za kmetijstvo in okolje v soglasju z ministrom za izobraževanje, znanost in šport

P R A V I L N I K
o pogojih za izvajanje poskusov na živalih

SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

(1)

Ta pravilnik določa podrobnejše pogoje za vzrejne, dobaviteljske in uporabniške organizacije ter podrobnejše pogoje za izvajanje poskusov na živalih v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L št. 276 z dne 20. 10. 2010, str. 33; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/63/EU).

(2)

Ta pravilnik določa tudi pogoje za izvajanje znanstvenoraziskovalnega ali izobraževalnega dela na izoliranih organih, tkivih in truplih v ta namen usmrčenih živali.

(3)

Ta pravilnik se uporablja, kadar se živali uporabljajo ali so namenjene uporabi v poskusih in kadar se živali vzrejajo z namenom, da se njihovi organi, tkiva in trupla uporabijo v znanstvenoraziskovalne ali izobraževalne namene. Ta pravilnik se uporablja, dokler živali iz prejšnjega stavka niso usmrčene, vrnjene na izvorno mesto, v rejo ali primerno naravno okolje.

(4)

V zvezi z izvajanjem poskusov na živalih je priporočeno upoštevati Priporočilo Komisije z dne 18. julija 2007 o smernicah za bivališča in oskrbo živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (UL L št. 197 z dne 30. 7. 2007, str. 1), ki je dostopno na spletni strani Uprave Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: Uprava).

2. člen

(strožji nacionalni ukrepi)

Ne glede na strožje določbe tega pravilnika je dovoljena:

-

nabava ali uporaba živali, ki so rejene ali gojene v drugi državi članici po pogojih iz Direktive 2010/63/EU;

-

dajanje na trg proizvodov, ki so v skladu z Direktivo 2010/63/EU proizvedeni s pomočjo uporabe živali iz prejšnje alineje.

3. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

a)

bistvena biomedicinska raziskava je temeljna, uporabna ali translacijska raziskava, namenjena pridobivanju znanja na področju medicine s ciljem odvračanja, preprečevanja, diagnosticiranja ali zdravljenja bolezni, splošne oslabelosti ali potencialno življenje ogrožajočih kliničnih stanj pri človeku;

b)

objekt pomeni ustanovo v skladu s 3. točko 3. člena Direktive 2010/63/EU;

c)

poskus na živali pomeni postopek iz 1. točke 3. člena Direktive 2010/63/EU in je uporaba poskusne živali v poskusne ali druge znanstvene ali izobraževalne namene, ki lahko živali povzroči trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enakovredne ali hujše od vboda igle, izvedenega v skladu z dobro veterinarsko prakso in vključuje ravnanje, ki namenoma povzroči ali lahko povzroči rojstvo ali izvalitev živali ali ustvari in ohranja pri življenju gensko spremenjene linije živali v stanju, ki povzročijo pri živalih bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, vendar izključuje usmrtitev živali samo zaradi uporabe njihovih organov ali tkiv. Za poskus šteje uporaba živali tudi v primerih, ko se ji z anestetiki, analgetiki ali z drugimi metodami preprečuje bolečina, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe;

č) za potrebe tega pravilnika primati pomenijo primate razen človeka.

II. ŽIVALI V POSKUSIH

4. člen

(živali v poskusih)

(1)

V poskusih se lahko uporabljajo živali naslednjih vrst, če so bile vzrejene ali gojene oziroma skotene in rejene kot laboratorijske živali:

-

miš (Mus musculus);

-

podgana (Rattus norvegicus);

-

morski prašiček (Cavia porcellus);

-

sirski (zlati) hrček (Mesocricetus auratus);

-

kitajski hrček (Cricetulus griseus);

-

mongolska puščavska podgana (mongolski skakač) (Meriones unguiculatus);

-

kunec (Oryctolagus cuniculus);

-

pes (Canis familiaris);

-

mačka (Felis catus);

-

vse vrste primatov;

-

žaba (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens));

-

cebrica (Danio rerio).

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek se lahko za izvajanje poskusov na rejnih živalih ali drugače vzrejenih živalih izda dovoljenje za poskus na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena poskusa ni mogoče doseči z uporabo laboratorijske živali in ocene etične komisije za poskuse na živalih (v nadaljnjem besedilu: etična komisija) iz 22. člena tega pravilnika.

5. člen

(prostoživeče živali)

(1)

Prostoživeče živali se v poskusih ne uporabljajo.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek se lahko za izvajanje poskusov na prostoživečih živalih izda dovoljenje za poskus na podlagi:

-

znanstvene utemeljitve, da namena poskusa ni mogoče doseči z uporabo laboratorijske živali iz prvega odstavka prejšnjega člena;

-

dovoljenja za odvzem živali iz narave in uporabo živali v znanstvenoraziskovalne namene v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo narave, in

-

ocene etične komisije iz 22. člena tega pravilnika.

(3)

Če so prostoživeče živali ogrožene vrste iz Priloge A Uredbe Sveta (ES) št. 338/97 z dne 9. decembra 1996 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (UL L št. 61 z dne 3. 3. 1997, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) št. 709/2010 z dne 22. julija 2010 (UL L št. 1 z dne 12. 8. 2010, str. 1), se pod pogoji iz prejšnjega odstavka lahko dovoljenje izda le, če je namen poskusa raziskava usmerjena v ohranjanje zadevne živalske vrste, ali bistvena biomedicinska raziskava, če se zadevna ogrožena živalska vrsta izkaže kot edina primerna.

6. člen

(primati)

(1)

Primati se v poskusih ne uporabljajo, razen če so laboratorijske živali in se uporabljajo pod pogoji in za namene iz prejšnjega člena.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek se človeku podobne opice (npr. šimpanzi, gorile, orangutani, giboni) v poskusih ne uporabljajo.

7. člen

(zapuščene živali)

Zapuščene hišne in rejne živali se v poskusih ne uporabljajo.

8. člen

(podatki o psih, mačkah ter primatih in označitev živali)

(1)

Vzrejna organizacija ob rojstvu ali na dan rojstva za vsakega psa, mačko in primata vzpostavi identifikacijsko knjižico, v katero vpiše podatke o identiteti živali, kraju in datumu rojstva ter vzrejni organizaciji. V to knjižico se vpisujejo podatki o reprodukciji, veterinarski oskrbi in socialnih podrobnostih posamezne živali ter o projektih, v katerih je bila uporabljena. Identifikacijska knjižica spremlja žival, dokler se uporablja v poskusih. Če se na koncu poskusa žival vrača v rejo ali odda v posvojitev kot hišna žival, jo mora spremljati dokumentacija s podatki o veterinarski oskrbi in socialnih podrobnostih iz njene identifikacijske knjižice. Organizacije morajo hraniti podatke vsaj še 5 let po smrti živali ali njeni vrnitvi v rejo ali oddajo v posvojitev kot hišne živali in morajo biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

(2)

Če so poskusne živali psi, mačke in primati, morajo biti pred odstavitvijo od matere individualno in trajno označeni, psi in mačke v skladu s predpisi, ki urejajo identifikacijo in registracijo hišnih živali in nekomercialne premike hišnih živali znotraj držav Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), primati pa v skladu s predpisi, ki urejajo označevanje živali prostoživečih vrst v ujetništvu. Če označitev živali pred odstavitvijo ni mogoča, pa se žival prestavi v drugo organizacijo, mora organizacija, ki tako žival sprejme, do označitve živali vzdrževati popolno dokumentacijo o živali, zlasti o njeni materi, in žival najpozneje v treh delovnih dneh označiti.

(3)

Če so poskusne živali rejne živali, morajo biti označene v skladu s predpisi, ki urejajo identifikacijo in registracijo rejnih živali.

(4)

Če so poskusne živali prostoživeče živali, morajo biti označene v skladu s predpisi, ki urejajo označevanje živali prosto živečih vrst v ujetništvu.

(5)

Ostale poskusne živali se individualno označijo na čim manj boleč način ali pa se označijo kletke s podatki o identiteti in izvoru živali ter namenu nastanitve.

(6)

Pri premikih poskusnih živali iz ene organizacije v drugo znotraj države mora živali spremljati spremni dokument za poskusne živali na obrazcu A iz Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: Priloga 1).

III. VZREJNE, DOBAVITELJSKE IN UPORABNIŠKE ORGANIZACIJE

9. člen

(splošni pogoji)

(1)

Vzrejna organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje:

a)

minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: Priloga 2);

b)

ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 12. člena tega pravilnika;

c)

ima Komisijo za dobrobit živali iz 19. člena tega pravilnika;

č)

ima zagotovljeno varovanje zdravja živali iz 11. člena tega pravilnika;

d)

ima zagotovljeno odstranjevanje živalskih trupel v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja živalskih stranskih proizvodov (v nadaljnjem besedilu: ŽSP);

e)

ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali;

f)

ima v primeru vzreje primatov v pisni obliki vzpostavljen načrt za povečanje deleža živali, ki so potomci primatov, vzrejenih v ujetništvu.

(2)

Dobaviteljska organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje:

a)

minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 2, če ima živali nastanjene več kot en dan;

b)

ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 12. člena tega pravilnika;

c)

ima Komisijo za dobrobit živali iz 19. člena tega pravilnika;

č)

ima zagotovljeno varovanje zdravja živali iz 11. člena tega pravilnika;

d)

ima zagotovljeno odstranjevanje živalskih trupel v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja ŽSP;

e)

ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali.

(3)

Uporabniška organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje:

a)

minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 2;

b)

ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 12. člena tega pravilnika;

c)

ima Komisijo za dobrobit živali iz 19. člena tega pravilnika;

č)

ima zagotovljeno varovanje zdravja živali iz 11. člena tega pravilnika;

d)

ima zagotovljeno odstranjevanje živalskih trupel v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja ŽSP;

e)

ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali;

f)

glede na vrsto izvajanja poskusov zagotavlja takšne naprave in opremo za izvajanje poskusov na živalih, katerih oblika, zgradba in metode delovanja zagotavljajo učinkovito izvajanje poskusov s ciljem pridobiti zanesljive rezultate ob uporabi najmanjšega števila živali in povzročanju najnižje stopnje bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.

10. člen

(oskrba in nastanitev živali)

(1)

Vzrejne, dobaviteljske in uporabniške organizacije (v nadaljnjem besedilu: organizacije) morajo v zvezi z oskrbo in nastanitvijo živali zagotoviti, da:

a)

imajo živali glede na vrsto ustrezno nastanitev in okolje, ki jim omogoča, da lahko zadovoljujejo svoje fiziološke in etološke potrebe;

b)

imajo živali zagotovljeno krmo, vodo in oskrbo, ki je primerna njihovemu zdravju in optimalnemu počutju;

c)

pogoje okolja dnevno preverja oskrbovalec živali ali druga v ta namen določena oseba, ki v primeru ugotovljenih nepravilnostih o tem čim prej obvesti strokovnjaka za dobrobit živali oziroma vodjo projekta, ki mora ukrepati tako, da se kakršnakoli hiba ali bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti, nemudoma odpravijo.

(2)

Minimalni standardi nastanitve in oskrbe živali so določeni v Prilogi 2.

11. člen

(zdravje živali)

(1)

Organizacije morajo zagotavljati varovanje zdravja živali preko imenovanega veterinarja na podlagi pisnega dogovora o sodelovanju z veterinarsko organizacijo.

(2)

Vzrejne organizacije morajo zagotavljati redno kontrolo zdravja živali v skladu z zakonom, ki ureja veterinarstvo, in zakonom, ki ureja veterinarska merila skladnosti.

(3)

Vzrejne organizacije morajo imeti glede nadzora zdravja živali:

-

vnaprej pripravljen letni načrt spremljanja nadzora nad boleznimi živali in zoonozami, glede na vrsto živali, ki je pripravljen v sodelovanju z imenovanim veterinarjem;

-

zagotovljeno klinično, laboratorijsko in patomorfološko diagnostiko in

-

opravljena preventivna cepljenja in diagnostične preiskave v skladu s predpisanimi preventivnimi ukrepi.

(4)

Za dokazovanje odsotnosti bolezni mora biti odvzet reprezentativni vzorec. Vzorec je reprezentativen, če so rezultati preiskave na vzorcu enaki, kot bi bili rezultati preiskave na celotni populaciji. Velikost posameznega vzorca je treba prilagoditi velikosti obstoječe populacije živali.

(5)

V primeru pozitivnih rezultatov je treba glede na bolezen opraviti ustrezno zdravljenje in izvesti preventivne ukrepe ter po izvedenih ukrepih opraviti ponovno kontrolo zdravja živali v skladu s predpisi, ki urejajo bolezni živali. K ukrepom sodi tudi prepoved prometa z živalmi, razkuževanje prostorov in opreme ter odstranjevanje živalskih trupel, iztrebkov in nastila v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z ŽSP.

(6)

V organizacijah je treba voditi evidence o rezultatih krvnih preiskav in drugih diagnostičnih postopkih, primerih bolezni in uporabljenem zdravljenju, patomorfoloških rezultatih pregledov živali, ki so poginile v organizaciji, vključno z mrtvorojenimi živalmi ter opažanjih v času izolacije ali karantene živali.

(7)

Dokazila o izvedenih preiskavah in potrebnih ukrepih morajo biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

12. člen

(kadrovski pogoji)

(1)

Organizacije morajo na kraju samem imeti osebe, ki so pred opravljanjem nalog izobražene in usposobljene v skladu s tem pravilnikom, in sicer:

a)

vzrejne in dobaviteljske organizacije:

-

oskrbovalca živali,

-

osebo, ki žival usmrti,

-

strokovnjaka za dobrobit živali in

-

imenovanega veterinarja;

b)

uporabniške organizacije:

-

oskrbovalca živali,

-

osebo, ki žival usmrti,

-

izvajalca oziroma izvajalce poskusa na živalih,

-

vodjo poskusa oziroma projekta,

-

strokovnjaka za dobrobit živali in

-

imenovanega veterinarja.

(2)

Osebe iz prejšnjega odstavka morajo imeti svoje namestnike.

(3)

Če je oskrbovalec živali usposobljen za usmrtitev živali, lahko opravlja tudi naloge osebe, ki žival usmrti.

(4)

Če so v organizaciji nastanjeni nižji vretenčarji (plazilci, dvoživke in ribe) ali glavonožci (Cephalopoda), je lahko namesto veterinarja imenovana oseba, ki je po izobrazbi univerzitetni diplomirani biolog, ki mora v primeru zdravljenja živali sodelovati z veterinarjem.

(5)

Če je strokovnjak za dobrobit živali po izobrazbi doktor veterinarske medicine, lahko opravlja naloge imenovanega veterinarja.

13. člen

(izobrazba osebja in delovne izkušnje)

(1)

Oskrbovalec živali in oseba, ki žival usmrti, morata imeti dokončano srednješolsko izobrazbo.

(2)

Izvajalec poskusa na živalih mora imeti dokončan študijski program najmanj prve stopnje ali temu ustrezno raven izobrazbe ali zaključene tri letnike enovitega magistrskega študija, v vseh primerih s področja veterinarstva, medicine, biologije, farmacije, biokemije ali zootehnike.

(3)

Vodja poskusa oziroma projekta mora imeti:

-

dokončan študijski program tretje stopnje ali temu ustrezno raven izobrazbe oziroma za predpisane poskuse dokončan študij druge stopnje ali temu ustrezno raven izobrazbe, v vseh primerih s področja veterinarstva, medicine, biologije, farmacije, biokemije ali zootehnike, povezanega z delom, ki ga izvaja, in

-

specifično znanje glede vrste živali, na kateri se izvaja poskus.

(4)

Strokovnjak za dobrobit živali mora imeti dokončan študijski program druge stopnje ali temu ustrezno raven izobrazbe, v vseh primerih s področja veterinarstva, medicine, biologije ali zootehnike, in najmanj pet let neprekinjenih delovnih izkušenj s področja poskusov na živalih.