Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

3036. Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

Na podlagi 10., 12. in 35. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07), izdaja ministrica za zdravje

P R A V I L N I K
o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

(področje urejanja)

Ta pravilnik določa zahteve in postopke za zagotavljanje sledljivosti človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami ter ukrepe, ki jih morata donorski center in ustanova za tkiva in celice sprejeti za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004) in Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zadevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES).

(opredelitev izrazov)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

»sledljivost« pomeni zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije tkiva in celice na vsakem koraku od pridobivanja, med predelavo, testiranjem in shranjevanjem, vse do dodelitve prejemniku ali odstranitvijo, ki vključuje zmožnost identifikacije darovalca in donorskega centra oziroma ustanove za tkiva in celice, ki prejme, pripravi ali shrani tkiva in celice ter zmožnost identifikacije prejemnika v ustanovah za tkiva in celice, ki so uporabniki tkiv in celic; sledljivost pomeni tudi zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije vseh ustreznih podatkov, povezanih z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s tkivi in celicami;

»osrednji informacijski sistem« je zbirka podatkov o darovalcih in prejemnikih tkiv in celic, o vrsti in količini pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih, uvoženih in izvoženih, vnešenih in iznešenih tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami;

»pooblaščene organizacije« so donorski centri, ustanove za tkiva in celice ter uporabniki tkiv in celic.

(sledljivost)

Postopke za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami izvajajo pooblaščene organizacije z namenom, da se zagotovi sledenje vsem tkivom in celicam, pridobljenim v Republiki Sloveniji, uvoženim in vnešenim oziroma izvoženim in iznešenim od darovalca do prejemnika in obratno.

Sledljivost tkiv in celic v pooblaščenih organizacijah zagotavljajo odgovorne osebe z evidentiranjem in označevanjem pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih ali razdeljenih in uporabljenih tkiv in celic s poročanjem o pridobitvi, obdelavi, shranjevanju, dodelitvi ali razdelitvi in uporabi oziroma odstranitvi tkiv in celic.

Postopek evidentiranja pridobitve tkiv in celic in postopek označevanja tkiv in celic izvajajo donorski centri. Postopek evidentiranja obdelave, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja izvajajo ustanove za tkiva in celic, če imajo dovoljenje za pridobivanje, pa tudi postopek evidentiranja pridobitve in postopek označevanja.

Donorski centri in ustanove za tkiva in celice zagotovijo sistem za identifikacijo vsakega darovalca tkiv in celic, vsakega pripravka, povezanega z darovanjem in vsakega spremljajočega vzorca (tkivo, celice, kri) in sicer tako, da zagotovijo sprotno in enolično identifikacijo vsakega darovalca, vsakega darovanja in vseh darovanih tkiv in celic ter vseh izdelkov, ki so povezani z darovanjem, in materialov, ki so prišli v stik s pridobljenimi, sprejetimi ali izdanimi tkivi in celicami ne glede na njihov namen in organizacijo, kamor so bila tkiva in celice dostavljena.

Vsaka ustanova za tkiva in celice ima sistem za registracijo vsakega prejetega pripravka tkiv in celic ter končnega uporabnika prejetega pripravka, če je bil uporabljen za zdravljenje, odstranjen ali vrnjen donorskemu centru ali ustanovi za tkiva in celice.