Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse |...

1857. Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse

Na podlagi drugega odstavka 52. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za okolje in prostor in ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K
o načelih dobre laboratorijske prakse

1. člen

Ta pravilnik predpisuje načela dobre laboratorijske prakse (v nadaljnjem besedilu: DLP) za neklinične preskuse snovi ali pripravkov (varnostne študije), katerih rezultati omogočajo ocenjevanje njihovih vplivov na ljudi in okolje ter se uporabljajo v postopkih za dajanje v promet in uporabo, registracijskih, prijavnih ali sporočilnih postopkih. Načela DLP se uporabljajo za neklinične preskuse snovi, ki so vsebovane v:

1.

zdravilih za humano rabo,

2.

zdravilih za veterinarsko rabo,

3.

kozmetičnih proizvodih,

4.

dodatkih živilom,

5.

dodatkih h krmi,

6.

kemikalijah,

7.

pesticidih,

8.

biocidih,

9.

drugo.

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1.

Dobra laboratorijska praksa

1.

Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske postopke in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljske varnostne študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča.

2.

Izrazi, ki se nanašajo na organizacijo preskuševalnega laboratorija

1.

Preskuševalni laboratorij pomeni osebje, prostore in delovno enoto, ki so potrebni za izvajanje nekliničnih zdravstvenih in okoljskih varnostnih študij. Za študije, ki se izvajajo na več kot enem mestu, vključuje preskuševalni laboratorij mesto, na katerem je vodja študije in vsa posamezna mesta preskušanja, ki se lahko posamično ali kolektivno štejejo za preskuševalne laboratorije.

2.

Mesto preskušanja pomeni lokacijo, na kateri se izvaja faza študije.

3.

Odgovorna oseba preskuševalnega laboratorija pomeni osebo, ki je pooblaščena in je odgovorna za organizacijo in delovanje preskuševalnega laboratorija v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse.

4.

Odgovorna oseba mesta preskušanja (če je imenovano) pomeni osebo, odgovorno za zagotavljanje izvajanja faze študije v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse.

5.

Sponzor pomeni pravno ali fizično osebo, ki naroči, podpira ali predlaga neklinično zdravstveno in okoljsko varnostno študijo.

6.

Vodja študije pomeni osebo, ki je odgovorna za celotno izvedbo neklinične zdravstvene in okoljske varnostne študije.

7.

Vodilni raziskovalec pomeni posameznika, ki za študije, ki se izvajajo na več kot enem mestu, deluje v imenu vodje študije in ima določene odgovornosti za poverjene faze študije. Odgovornost vodje študije za celotno izvedbo študije ne more biti prenesena na vodilnega raziskovalca; to vključuje odobritev načrta študije in njegovih dopolnil, odobritev zaključnega poročila in zagotovitev spoštovanja vseh načel dobre laboratorijske prakse, ki se lahko uporabijo.

8.

Program zagotavljanja kakovosti pomeni določen sistem, vključno z osebjem, ki je neodvisen od izvajanja študije in je namenjen temu, da odgovorni osebi preskuševalnega laboratorija zagotavlja skladnost s temi načeli dobre laboratorijske prakse.

9.

Standardni operativni postopki (SOP) pomenijo dokumentirane postopke, ki opisujejo, kako izvajati preskuse ali dejavnosti, ki običajno niso dovolj podrobno opisane v načrtih študije ali navodilih za preskušanje.

10.

Glavni razpored pomeni zbir informacij za pomoč pri ocenjevanju delovnih obremenitev in za spremljanje študij v preskuševalnem laboratoriju.

3.

Izrazi, ki se nanašajo na neklinično zdravstveno in okoljsko varnostno študijo

1.

Neklinična zdravstvena in okoljska varnostna študija (v nadaljnjem besedilu: študija) pomeni eksperiment ali vrsto eksperimentov, v katerih se preiskuje preskušanec v laboratorijskih pogojih ali v okolju. Podatki o njegovih lastnostih ali njegovi neškodljivosti ali o obeh lastnostih se pridobijo z namenom, da se predložijo ustreznim upravnim organom.

2.

Kratkotrajna študija pomeni študijo, ki se opravi v kratkem času s široko uporabljanimi rutinskimi tehnikami.

3.

Načrt študije pomeni dokument, ki opredeljuje cilje in načrt eksperimentov za izvedbo študije in vsebuje kakršna koli dopolnila.

4.

Dopolnilo načrta študije pomeni namerno spremembo načrta študije po datumu začetka študije.

5.

Odstopanje od načrta študije pomeni nenamerno odstopanje od načrta študije po datumu začetka študije.

6.

Preskusni sistem pomeni vsak biološki, kemijski ali fizikalni sistem ali njihovo kombinacijo, ki se uporablja v študiji.

7.

Neobdelani podatki pomenijo vse izvirne laboratorijske zapise in dokumentacijo ali njihove overjene kopije, ki so rezultat izvirnih opažanj in dejavnosti v študiji. Neobdelani podatki lahko vključujejo npr. fotografije, mikrofilme ali njihove kopije, računalniške podatkovne medije, narekovana opazovanja, zapisane podatke avtomatskih naprav, ali kateri koli drug medij za shranjevanje podatkov, ki zagotavlja varno hranjenje informacij za obdobje, določeno v poglavju 10 teh načel.

8.

Primerek pomeni vsak material, pridobljen iz preskusnega sistema za preiskavo, analizo ali hranjenje.

9.

Datum začetka eksperimenta pomeni datum pridobitve prvih specifičnih podatkov za študijo.

10.

Datum dokončanja eksperimenta pomeni zadnji datum pridobivanja podatkov za študijo.

11.

Datum začetka študije pomeni datum, ko vodja študije podpiše načrt študije.

12.

Datum dokončanja študije pomeni datum, ko vodja študije podpiše zaključno poročilo.

4.

Izrazi, ki se nanašajo na preskušanca

1.

Preskušanec je predmet, ki ga v študiji preiskujemo.

2.

Referenca (primerjalni predmet) je kateri koli predmet, ki se uporablja za primerjavo s preskušancem.

3.

Serija je določena količina ali partija preskušanca ali reference, ki je bila izdelana med določenim ciklusom proizvodnje tako, da se pričakujejo njene enolične lastnosti in je označena kot taka.

4.

Nosilec je vsaka snov, ki se uporablja kot nosilec za mešanje, razprševanje ali raztapljanje preskušanca ali reference in tako omogoča lažje dajanje/aplikacijo v preskusnem sistemu.

3. člen

Načela dobre laboratorijske prakse so naslednja:

1.

Organiziranost in osebje preskuševalnega laboratorija

1.

1 Odgovornosti odgovorne osebe preskuševalnega laboratorija

1.

Vsaka odgovorna oseba preskuševalnega laboratorija mora zagotoviti, da se v njenem preskuševalnem laboratoriju spoštujejo načela DLP.

2.

Odgovorna oseba mora vsaj:

a)

zagotoviti izjavo o določitvi posameznika znotraj preskuševalnega laboratorija z odgovornostmi odgovorne osebe, ki so opredeljene v teh načelih dobre laboratorijske prakse,

b)

zagotoviti zadostno število usposobljenega osebja, primerne prostore, opremo in material za pravočasno in primerno izvedbo študije,

c)

zagotoviti vodenje zapisov o usposobljenosti, izpopolnjevanju, izkušnjah in opisih delovnih mest za vsakega posameznega strokovnjaka in tehnika,

d)

zagotoviti, da osebje jasno razume naloge, ki jih mora izvesti, in če je potrebno, zagotoviti izpopolnjevanje za izvajanje teh nalog,

e)

zagotoviti pripravo ustreznih tehnično veljavnih standardnih operativnih postopkov in izvajanje dela po njih ter odobriti vse izvirne in revidirane standardne operativne postopke,

f)

zagotoviti obstoj programa za zagotavljanje kakovosti z imenovanim osebjem ter da se zagotavljanje kakovosti izvaja v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse,

g)

zagotoviti, da odgovorna oseba pred začetkom vsake študije imenuje za vodjo študije osebo z ustrezno usposobljenostjo, izpopolnjevanjem in izkušnjami. Zamenjava vodje študije se mora opraviti v skladu z uvedenimi postopki in mora biti dokumentirana,

h)

zagotoviti, če je potrebno, za študije, ki se izvajajo na več kot enem mestu, imenovanje vodilnega raziskovalca z ustrezno usposobljenostjo, izpopolnjevanjem in izkušnjami za vodenje poverjenih faz študije. Zamenjava vodilnega raziskovalca mora biti izvedena v skladu z uveljavljenimi postopki, kar mora biti dokumentirano,

i)

zagotoviti, da vodja študije dokumentirano odobri načrt študije,

j)

zagotoviti, da vodja študije omogoči, da je osebju za zagotavljanje kakovosti na voljo odobren načrt študije,

k)

zagotoviti vodenje kronološkega zbira vseh standardnih operativnih postopkov,

l)

zagotoviti, da je določena oseba, odgovorna za vodenje arhiva,

m)

zagotoviti vodenje glavnega razporeda,

n)

zagotoviti, da dobave preskusnemu laboratoriju zadovoljujejo zahteve, ki so primerne za uporabo v študiji,

o)

zagotoviti, da za študije, ki se izvajajo na več mestih, obstajajo jasne komunikacije med vodjo študije, glavnim raziskovalcem, programom zagotavljanja kakovosti in osebjem, ki sodeluje v študiji,

p)

zagotoviti ustrezen opis lastnosti preskušancev in referenc,

r)

izdelati postopke, ki zagotavljajo, da so računalniški sistemi primerni za namen uporabe in da so validirani, da delujejo ter so vzdrževani v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse.

3.

Kadar se faza študije izvaja na mestu preskušanja, je odgovorna oseba mesta preskušanja (če je imenovana) odgovorna za zgoraj navedeno, razen točk 1.1.2 g), i), j) in o).

1.

2 Odgovornosti vodje študije

1.

Vodja študije je posameznik, ki obvladuje študijo in je odgovoren za celotno izvedbo študije ter njeno zaključno poročilo.

2.

Te odgovornosti morajo vključevati naslednje naloge. Vodja študije mora vsaj:

a)

odobriti načrt študije in vsa dopolnila načrta študije s podpisom in datumom,

b)

zagotoviti, da osebje zagotavljanja kakovosti pravočasno prejme kopijo načrta študije in vseh dopolnil ter med izvajanjem študije učinkovito komunicirati z osebjem za zagotavljanje kakovosti, glede na potrebe,

c)

zagotoviti, da so načrti študij in dopolnila ter standardni operativni postopki na voljo osebju, ki sodeluje v študiji,

d)

zagotoviti, da načrt študije in zaključno poročilo za študije, ki se izvajajo na več mestih, natančno opredelita in določita vlogo vsakega vodilnega raziskovalca in vseh preskuševalnih laboratorijev ter preskusnih mest, vključenih v izvajanje študije,

e)

zagotoviti delovanje po postopkih, navedenih v načrtu študije in oceniti ter dokumentirati vpliv kakršnega koli odstopanja od načrta študije na kakovost in integriteto študije; če je potrebno, izvesti ustrezne korektivne ukrepe; med izvajanjem študije potrditi odstopanja od standardnih operativnih postopkov,

f)

zagotoviti, da so vsi dobljeni podatki popolnoma dokumentirani in zapisani,

g)

zagotoviti, da so bili v študiji uporabljeni računalniški sistemi validirani,

h)

podpisati in datirati zaključno poročilo ter s tem potrditi sprejetje odgovornosti za veljavnost podatkov in navesti stopnjo skladnosti študije s temi načeli dobre laboratorijske prakse,

i)

zagotoviti, da so po dokončanju študije načrt študije, zaključno poročilo, neobdelani podatki in ostali material arhivirani.

1.

3 Odgovornosti vodilnega raziskovalca

Vodilni raziskovalec mora zagotoviti izvajanje poverjenih faz študij v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

1.

4 Odgovornost osebja, ki sodeluje v študiji

1.

Vse osebje, vključeno v izvajanje študije mora biti seznanjeno s tistimi deli načel dobre laboratorijske prakse, ki se nanašajo na njihovo sodelovanje v študiji.

2.

Osebje mora imeti dostop do načrta študije in ustreznih standardnih operativnih postopkov, ki se nanašajo na njihovo sodelovanje v študiji. Njihova odgovornost je, da delujejo v skladu z navodili v teh dokumentih. Vsako odstopanje od teh navodil mora biti dokumentirano in sporočeno neposredno vodji študije ali, če je primerno, vodilnemu raziskovalcu ali obema.

3.

Vse osebje je odgovorno za takojšnje in točno zapisovanje neobdelanih podatkov v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse in je odgovorno za njihovo kakovost.

Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse

Časovnica