Zakon o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi...

3235. Zakon o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO)

Razglašam zakon o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 11. julija 2002.

Št. 001-22-99/02

Ljubljana, dne 19. julija 2002.

Predsednik Republike Slovenije Milan Kučan l. r.

Z A K O N
O RAVNANJU Z GENSKO SPREMENJENIMI ORGANIZMI (ZRGSO)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen zakona)

(1)

Ta zakon v skladu z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 125 z dne 21. 5. 2009, str. 75; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/41/ES) in Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106, 17. 4. 2001, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/18/ES) ureja ravnanje z gensko spremenjenimi organizmi (v nadaljnjem besedilu: GSO) in določa ukrepe za preprečevanje in zmanjševanje možnih škodljivih vplivov na okolje, zlasti glede ohranjanja biotske raznovrstnosti, in na zdravje ljudi, do katerih bi lahko prišlo pri delu z GSO v zaprtih sistemih, namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju izdelkov na trg.

(2)

Ta zakon v delu, ki se nanaša na izdelke, ki so dani na trg v skladu s tem zakonom, ureja tudi izvajanje Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, izdelanih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L št. 268 z dne 18. 10. 2003, str. 24), zadnjič spremenjene z Uredbo (ES) št. 1137/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek, določen v členu 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES, glede regulativnega postopka s pregledom (UL L št. 311 z dne 21. 11. 2008, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1830/2003/ES).

2. člen

(izključitev veljavnosti)

(1)

Določbe tega zakona, ki se nanašajo na delo z GSO v zaprtem sistemu, ne veljajo za naslednje postopke spreminjanja genskega materiala:

1.

mutagenezo,

2.

celično ali protoplastno fuzijo celic prokariontskih vrst, če je mogoče pri tem nastale organizme pridobivati tudi z običajnimi tehnikami gojenja,

3.

celično ali protoplastno fuzijo celic evkariontskih vrst vključno s pridobivanjem hibridomov in rastlinskimi celičnimi fuzijami,

4.

samo-kloniranje, ki vključuje odvzem sekvenc nukleinskih kislin (NK) iz celice organizma, čemur lahko sledi ponovna vključitev celotne ali dela odvzete NK, ki je lahko predhodno encimsko ali mehansko obdelana, ali njenega sintetičnega ekvivalenta v celico iste ali filogenetsko sorodne vrste. Takšni mikroorganizmi lahko izmenjujejo genski material z naravnimi fiziološkimi procesi, vendar le, če nastali mikroorganizmi ne povzročajo bolezni pri človeku, živalih ali rastlinah. Samo-kloniranje lahko vključuje tudi uporabo rekombinantnih vektorjev s preverjeno varno uporabo v določenih mikroorganizmih, če ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO razen tistih, ki nastanejo pri uporabi teh postopkov.

(2)

Določbe tega zakona, ki se nanašajo na delo z GSO v zaprtem sistemu, ne veljajo za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje, odstranjevanje ali uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov, ki so bili dani na trg v skladu s tem zakonom ali na podlagi zakonodaje Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z Direktivo 2001/18/ES, če je uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje na trg.

(3)

Določbe tega zakona, ki se nanašajo na namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg, ne veljajo za naslednja postopka spreminjanja genskega materiala:

1.

mutagenezo,

2.

celično ali protoplastno fuzijo rastlinskih celic, če je mogoče pri tem nastale organizme pridobivati tudi z običajnimi tehnikami gojenja, če ne vključujeta uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO razen tistih, ki nastanejo pri uporabi teh postopkov.

(4)

Določbe tega zakona ne veljajo za prevoz GSO po železnici, cesti, morju in celinskih vodah ali zraku, razen določb, ki se nanašajo na oceno tveganja in na načrt ukrepov ter ukrepanje v primeru izrednega dogodka in nesreče pri delu z GSO v zaprtem sistemu.

(5)

Določbe 11.a do 11.c člena in 27. do 36. člena tega zakona ne veljajo za zdravilne učinkovine in pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so sestavljene ali vsebujejo GSO ali kombinacijo GSO, pod pogojem, da njihovo namerno sproščanje za katerikoli namen, razen za dajanje na trg, dovoli zakonodaja Skupnosti, kot izhaja iz 5. člena Direktive 2001/18/ES.

(6)

Določbe tega zakona, ki se nanašajo na dajanje izdelkov na trg, na izvoz in tranzit GSO in izdelkov, ne veljajo za GSO, ki so namenjeni za uporabo kot živila ali krma ter GSO in izdelke, ki jih urejajo posebni predpisi v skladu z 12. členom Direktive 2001/18/ES.

3. člen

(načela zakona)

(1)

Država mora v okviru svojih pristojnosti, zlasti pri sprejemanju predpisov, politike javnih financ, vzpodbud in olajšav, pri določanju pogojev in vsebin javnega izobraževanja in informiranja ter pri vzpodbujanju raziskovalnega dela in razvoja, zagotavljati celovito obravnavo ravnanja z GSO in ukrepov za preprečevanje možnih škodljivih vplivov na okolje in zdravje ljudi (načelo celovitosti).

(2)

Delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg so dovoljeni le, če ob upoštevanju stanja znanosti in tehnike ter zagotavljanju varnostnih ukrepov ni pričakovati možnih neposrednih ali posrednih, takojšnjih ali poznejših ali dolgoročno kumulativnih škodljivih vplivov na okolje in zdravje ljudi (načelo previdnosti).

(3)

Pri odločitvah, povezanih z ravnanjem z GSO, in pri ravnanju samem je treba upoštevati poleg dobrobiti za človeka tudi dobrobit vseh drugih živih organizmov in življenjskih združb ter integriteto in ranljivost človeka, vseh drugih živih organizmov in okolja kot celote (načelo bioetike).

(4)

Dovoljevanje dela z GSO v zaprtem sistemu, njihovega namernega sproščanja v okolje in dajanja izdelkov na trg poteka tako, da se glede možnih škodljivih vplivov na okolje ali zdravje ljudi presoja vsak primer posebej (načelo presoje posameznega primera).

(5)

Vnos GSO v okolje lahko poteka le tako, da se GSO iz zaprtega sistema namerno sprošča v okolje ali daje na trg postopoma in le pod pogojem, da visoka raven varnosti glede možnih škodljivih vplivov na predhodni stopnji omogoča prehod v naslednjo stopnjo. V tem okviru je treba v večini primerov pred dajanjem izdelka na trg možne škodljive vplive preveriti z namernim sproščanjem GSO v omejeno nadzorovano območje (načelo postopnosti).

(6)

Na vsaki stopnji dajanja izdelkov na trg mora biti zagotovljena njihova sledljivost (načelo sledljivosti).

(7)

Pravna ali fizična oseba, ki izvaja delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sprošča GSO v okolje ali daje izdelke na trg, je v primeru škode, ki je posledica njenega ravnanja z GSO, odgovorna skladno z zakonom, ki ureja varstvo okolja (načelo odgovornosti).

(8)

Pravna ali fizična oseba, ki izvaja delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sprošča GSO v okolje ali daje izdelke na trg, krije stroške ukrepov, potrebnih za zagotavljanje varnega ravnanja z GSO, in stroške ukrepov, potrebnih za zmanjšanje ali odpravo posledic škodljivih vplivov njenega ravnanja z GSO, skladno z zakonom, ki ureja varstvo okolja (načelo povzročitelj plača).

(9)

Država mora zagotoviti ukrepe za zmanjšanje ali odpravo posledic škodljivih vplivov, ki so nastale zaradi dela z GSO v zaprtem sistemu, namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanja izdelka na trg, če pravna ali fizična oseba, ki je škodljive vplive pri ravnanju z GSO povzročila, ni določljiva ali če posledic ni mogoče drugače zmanjšati ali odpraviti, skladno s tem zakonom. Če se v primeru iz prejšnjega stavka pravno ali fizično osebo ugotovi kasneje, ima država pravico in dolžnost izterjati od nje vračilo stroškov zmanjšanja ali odprave posledic v skladu z zakonom, ki ureja varstvo okolja (načelo obveznega subsidiarnega ukrepanja).

(10)

Javnost ima pravico, da je obveščena o ravnanju z GSO in vključena v postopke dovoljevanja skladno s tem zakonom (načelo javnosti).

4. člen

(pojmi)

V tem zakonu uporabljeni pojmi imajo naslednji pomen:

1.

Organizem je eno ali večcelično bitje ali subcelična biološka enota s sposobnostjo razmnoževanja ali prenosa genskega materiala.

2.

Mikroorganizem je mikrobiološka celična ali necelična enota s sposobnostjo razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi in umetno gojenimi živalskimi ali rastlinskimi celicami.

3.

Gensko spremenjeni organizem (GSO) je organizem, z izjemo človeka, ali mikroorganizem, katerega genski material je spremenjen s postopki, ki spreminjajo genski material drugače kot to poteka v naravnih razmerah s križanjem ali naravno rekombinacijo.

4.

Postopki, ki spreminjajo genski material drugače, kot to poteka v naravnih razmerah, so zlasti:

-

tehnike rekombinacije nukleinske kisline, ki vključujejo oblikovanje novih kombinacij genskega materiala z vnašanjem molekul nukleinske kisline, proizvedene na kakršenkoli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali drug vektorski sistem in njihovo vgradnjo v gostiteljski organizem, v katerem se v naravi ne pojavljajo, vendar pa se lahko v njem naprej razmnožujejo,

-

tehnike, ki vključujejo neposreden vnos dednega materiala, pripravljenega zunaj organizma, v ta organizem, vključno z mikroinjiciranjem, makroinjiciranjem in mikrokapsulacijo,

-

tehnike celične fuzije, vključno s fuzijo protoplastov, ali hibridizacije pri katerih se s fuzijo dveh ali več celic na načine, ki se ne pojavljajo v naravi, oblikujejo žive celice z novimi kombinacijami dednega genskega materiala. Za postopke, ki spreminjajo genski material drugače kot v naravnih razmerah, se ne štejejo:

-

umetna oploditev,

-

naravni postopki kot so konjugacija, transdukcija in transformacija,

-

indukcija poliploidije, če ne vključujejo molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO razen tistih, ki nastanejo pri uporabi enega ali več teh postopkov.

5.

Tveganje je verjetnost, da bo ravnanje z GSO posredno ali neposredno, takoj ali kasneje ali dolgoročno kumulativno škodljivo vplivalo na okolje ali zdravje ljudi, zlasti glede ohranjanja biotske raznovrstnosti, ohranjanja avtohtonih rastlinskih sort in živalskih pasem, rodovitnosti plodne zemlje, prehranjevalne verige ali zdravja človeka in živali.

6.

Ocena tveganja je ugotavljanje in ovrednotenje tveganja, ki bi lahko nastalo zaradi dela z GSO v zaprtem sistemu, namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanja izdelka na trg, za vsak primer posebej.

7.

Ravnanje z GSO je delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelka na trg.

8.

Zaprti sistem je laboratorij ali proizvodni oddelek ali drug zaprt prostor, kjer se dela z GSO.

9.

Delo z GSO v zaprtem sistemu je vsaka dejavnost, pri kateri se gensko spreminja organizem ali pri kateri se GSO goji, razmnožuje, shranjuje, prevaža, uničuje, odstranjuje ali na drug način uporablja in za katero se izvajajo zadrževalni ukrepi.

10.

Zadrževalni ukrep je fizična zapora ali kombinacija fizične zapore s kemično ali biološko omejitvijo ali drugačen poseben ukrep ali kombinacija ukrepov, vključno z izvajanjem dobre laboratorijske in proizvodne prakse, ki se uporabljajo pri delu z GSO v zaprtem sistemu za omejitev stika GSO z okoljem in prebivalstvom in izključujejo ali zmanjšujejo sposobnost razmnoževanja GSO ali prenosa spremenjenega genskega materiala izven zaprtega sistema.

11.

Namerno sproščanje GSO v okolje je vsak nameren vnos GSO ali kombinacije GSO v okolje, razen dajanja izdelkov na trg, pri katerem se ne izvajajo zadrževalni ukrepi za omejitev stika GSO z okoljem in prebivalstvom ter za zagotovitev visoke stopnje varnosti.

12.

Dajanje na trg je dajanje izdelkov tretjim osebam proti plačilu ali brez njega. Za dajanje na trg se ne šteje dajanje GSO tretjim osebam za delo z GSO v zaprtih sistemih ali za namerno sproščanje GSO v okolje skladno s tem zakonom. Za dajanje na trg se šteje tudi uvoz izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti.

13.

Izdelek je pripravek, ki je sestavljen ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, in je dan na trg.

14.

Nesreča je okoljska nesreča po predpisih o varstvu okolja.

15.

Monitoring je spremljanje in nadzorovanje GSO in sprejemnega okolja, procesov in postopkov pri namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju izdelkov na trg in možnih škodljivih vplivov skladno s predpisi.

16.

Prijava je vloga, ki vsebuje predpisane podatke, ki jo prijavitelj vloži za pridobitev predpisanega potrdila ali dovoljenja.

17.

Prijavitelj ali prijaviteljica (v nadaljnjem besedilu: prijavitelj) je fizična ali pravna oseba, ki v okviru svoje dejavnosti namerava izvajati ali izvaja delo z GSO v zaprtem sistemu, namerava namerno sproščati ali namerno sprošča GSO v okolje ali namerava dati ali daje izdelek na trg.

18.

Stanje znanosti in tehnike so splošno sprejeta dognanja na področju znanosti in tehnike.

19.

Izredni dogodek je vsak nenadzorovan dogodek ali vrsta dogodkov, pri katerih:

-

pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko prijavitelj v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam,

-

pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko prijavitelj v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam,

-

je pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda prišlo do sproščanja GSO v okolje, vendar to nima za posledico ogrožanja življenja ali zdravja ljudi ali kakovosti okolja in lahko prijavitelj v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam, ali

-

je pri namernem sproščanju GSO v okolje prišlo do nepričakovanega širjenja GSO v okolje, vendar to nima za posledico ogrožanja življenja ali zdravja ljudi ali kakovosti okolja in lahko prijavitelj v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam.

20.

Škoda je okoljska škoda po predpisih o varstvu okolja.

21.

Gojitelj ali gojiteljica (v nadaljnjem besedilu: gojitelj) je vsaka pravna ali fizična oseba, ki goji ali vzreja GSO v skladu z dovoljenji za dajanje izdelkov na trg, razen pridelovalcev gensko spremenjenih rastlin po predpisih, ki urejajo področje soobstoja gensko spremenjenih rastlin z ostalimi kmetijskimi rastlinami.

22.

Kakovost okolja je kakovost okolja po predpisih o varstvu okolja.

23.

Sanacija so sanacijski ukrepi po predpisih o varstvu okolja.

24.

Grafična enota rabe zemljišča kmetijskega gospodarstva (v nadaljnjem besedilu: GERK) je osnovna enota identifikacijskega sistema za prijavo zemljišč v registru kmetijskih gospodarstev, v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.

25.

KMG-MID je enolična in neponovljiva identifikacijska številka kmetijskega gospodarstva v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.

26.

GERK-PID je neponovljiva identifikacijska številka GERK v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.

27.

Uvoz je sprostitev GSO ali izdelkov v prosti promet na carinsko območje Evropske skupnosti, v skladu s carinskimi predpisi Skupnosti.

28.

Vnos je dejanski fizični vnos GSO ali izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti ne glede na carinsko dovoljeno rabo ali uporabo blaga.

29.

Dokumentacijski pregled je pregled dokumentov, ki jih zahtevajo predpisi EU, ki urejajo sledljivost GSO.

30.

Identifikacijski pregled je vizualni pregled za zagotovitev, da se dokumenti, ki spremljajo GSO ali izdelke, ujemajo z njihovo označitvijo v skladu s predpisi EU, ki urejajo označevanje GSO in tretjim odstavkom 50. člena tega zakona.

31.

Fizični pregled je pregled pošiljk GSO ali izdelkov, ki lahko vključuje preglede prevoznih sredstev, pakiranja, označevanja, vzorčenje za analizo in laboratorijsko preskušanje ter katerekoli druge preglede, ki so potrebni za potrditev skladnosti z zakonodajo s področja GSO.

32.

Zdravilne učinkovine so zdravilne učinkovine v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.

33.

Pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini so pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.

5. člen

(komisija za ravnanje z GSO)

Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: vlada) za spremljanje stanja in razvoja na področju ravnanja z GSO ustanovi komisijo za ravnanje z GSO (v nadaljnjem besedilu: komisija).

6. člen

(sestava komisije)

(1)

Komisijo sestavlja sedemnajst članov, ki jih imenuje vlada za obdobje štirih let.

(2)

Komisijo sestavljajo:

1.

predstavnik Slovenske akademije znanosti in umetnosti,

2.

dva predstavnika družboslovnih znanosti,

3.

dva predstavnika humanističnih znanosti,

4.

dva predstavnika naravoslovnih znanosti,

5.

predstavnik medicinske znanosti,

6.

predstavnik veterinarske znanosti,

7.

po en predstavnik vsakega znanstvenega odbora iz 8. člena tega zakona,

8.

dva predstavnika nevladnih organizacij s področja varstva okolja in po en predstavnik nevladnih organizacij s področja varstva potrošnikov in varovanja zdravja,

9.

predstavnik Gospodarske zbornice Slovenije,

10.

predstavnik Kmetijsko gozdarske zbornice Slovenije.

(3)

Predstavnike družboslovnih, humanističnih in naravoslovnih ter medicinske in veterinarske znanosti iz prejšnjega odstavka predlagajo univerze, predstavnika znanstvenih odborov iz 8. člena tega zakona odbora, predstavnike nevladnih organizacij pa ministrstvo, pristojno za varstvo okolja, na podlagi javnega poziva po postopku, ki ga predpiše minister, pristojen za varstvo okolja (v nadaljnjem besedilu: minister).

(4)

Komisija izmed svojih članov izvoli predsednika komisije in njegovega namestnika ter sprejme poslovnik o načinu svojega dela, ki začne veljati, ko da k njemu soglasje vlada.

(5)

Komisija je pri svojem delu neodvisna in samostojna, njeno delo pa je javno.

(6)

Kritje materialnih stroškov in strokovno-administrativna dela za komisijo zagotavlja ministrstvo, pristojno za varstvo okolja (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).

7. člen

(naloge komisije)

Naloge komisije so:

1.

spremljanje stanja in razvoja na področju uporabe genske tehnologije in ravnanja z GSO,

2.

sprejemanje stališč in dajanje mnenj ter pobud v zvezi z uporabo genske tehnologije in ravnanjem z GSO ter glede družbenih, etičnih, tehničnih in tehnoloških, znanstvenih in drugih vidikov ravnanja z GSO,

3.

svetovanje vladi in ministrstvom o zadevah v zvezi z uporabo genske tehnologije in ravnanjem z GSO,

4.

obveščanje in informiranje javnosti o stanju in razvoju na področju uporabe genske tehnologije in ravnanja z GSO, o svojih stališčih in mnenjih ter o svojem delu,

5.

izmenjava podatkov in izkušenj s sorodnimi institucijami v tujini ter sodelovanje z njimi.

8. člen

(znanstvena odbora)

Vlada za strokovno pomoč ministrstvom, pristojnim za odločanje o ravnanju z GSO, ustanovi znanstveni odbor za delo z GSO v zaprtem sistemu (v nadaljnjem besedilu: odbor za zaprte sisteme) in znanstveni odbor za namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg (v nadaljnjem besedilu: odbor za sproščanje GSO).

9. člen

(sestava odborov)

(1)

Odbor za zaprte sisteme sestavlja devet članov, ki so strokovnjaki s področij mikrobiologije, genetike, medicine, biokemije in molekularne biologije, farmacije, biotehnologije, varstva pri delu, toksikologije in ekologije.

(2)

Odbor za sproščanje GSO sestavlja trinajst članov, ki so strokovnjaki s področij genetike, biologije, kmetijstva, veterine, biokemije in molekularne biologije, mikrobiologije, medicine, toksikologije, alergologije, živilstva, varstva rastlin, prehrane živali in ekologije.

(3)

Člane odborov iz prejšnjih odstavkov, ob upoštevanju ekspertnega sistema ocenjevanja v znanosti, predlaga ministrstvo, pristojno za znanost, imenuje pa vlada za obdobje štirih let.

(4)

Na predlog ministrstva iz prejšnjega odstavka vlada imenuje za vsakega člana odbora tudi njegovega namestnika, ki mora biti strokovnjak iz istega področja kot član, ki ga nadomešča.

(5)

Odbor iz prvega ali drugega odstavka tega člena lahko glede na naravo prijave, o kateri daje strokovno mnenje, k razpravi povabi še druge strokovnjake s področij, ki so za obravnavo prijave in pripravo strokovnega mnenja pomembna.

(6)

Vlada predpiše način delovanja obeh odborov, način in obliko dajanja strokovnih mnenj v postopkih po tem zakonu, način in obliko poročanja odborov ter postopke za zagotavljanje izključenosti interesov in varovanja podatkov, ki so zaupni skladno s tem zakonom, pri delu odborov.

10. člen

(naloge odborov)

(1)

Naloge odborov iz 8. člena tega zakona so:

1.

dajanje strokovnih mnenj o ravnanju z GSO v postopkih po tem zakonu,

2.

dajanje mnenj in predlogov pri pripravi predpisov o ravnanju z GSO,

3.

dajanje mnenj in predlogov v drugih zadevah v zvezi z ravnanjem z GSO, za katere ju zaprosijo pristojna ministrstva,

4.

sodelovanje s sorodnimi institucijami v tujini,

5.

dajanje strokovnih mnenj o ravnanju z GSO v postopkih nadzora iz VII. poglavja tega zakona.

(2)

Odbora iz 8. člena tega zakona o svojem delu v preteklem letu izdelata letni poročili, ki ju posredujeta vladi, ta pa objavi na način, da sta dostopni javnosti.

(3)

Kritje materialnih stroškov in strokovno-administrativna dela za oba odbora zagotavlja ministrstvo.

11. člen

(izključenost interesov in varovanje podatkov)

(1)

Člani odborov iz 8. člena tega zakona in njihovi namestniki ne smejo biti sorodstveno, poslovno ali finančno povezani s prijaviteljem, o katerega prijavi odbor sprejema strokovno mnenje skladno s tem zakonom.

(2)

Člani in njihovi namestniki iz prejšnjega odstavka so dolžni med mandatom v odboru in po njegovem izteku varovati podatke, ki so določeni kot zaupni skladno s tem zakonom.

(3)

Zaupne podatke iz prejšnjega odstavka so dolžni varovati tudi zunanji izvedenci in strokovnjaki, ki so povabljeni k sodelovanju v odborih ali sodelujejo v postopkih izdaje dovoljenj po tem zakonu.

11.a člen

(nesreča)

(1)

Prijavitelj mora v primeru nesreče ukrepati v skladu z načrtom ukrepov za primer nesreče in organ, pristojen za obveščanje, določen s predpisi o varstvu pred naravnimi in drugimi nesrečami, takoj obvestiti o:

1.

okoliščinah nesreče,

2.

vrsti in količini GSO, ki so predmet nesreče,

3.

obsegu posledic nesreče, ogroženosti okolja in zdravja ljudi,

4.

izvedenih in še potrebnih ukrepih za zavarovanje okolja in zdravja ljudi,

5.

izvedenih in še potrebnih ukrepih za zmanjšanje ali odpravo posledic, odstranitev GSO in sanacijo in

6.

drugih podatkih, potrebnih za oceno vplivov nesreče na okolje in zdravje ljudi.

(2)

Ministrstvo se mora o nesreči prek ministrstva, pristojnega za zunanje zadeve, posvetovati tudi s pristojnimi organi sosednjih držav, če bi nesreča lahko pomenila tveganje za okolje ali zdravje ljudi v teh državah.

(3)

Ministrstvo mora o nesreči, podrobnostih o okoliščinah nesreče, vrsti in količini GSO in izvedenih ukrepih ter njihovi uspešnosti in analizi nesreče, vključno, kjer je to primerno, s priporočili za omejevanje njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti, najpozneje tri mesece po obvestilu iz prvega odstavka tega člena, pripraviti poročilo, ki ga sprejme vlada in z njim nemudoma seznani javnost.

(4)

Ministrstvo mora v primeru nesreče v zaprtem sistemu poročilo iz prejšnjega odstavka po sprejemu na Vladi posredovati Evropski komisiji.

(5)

Ministrstvo se mora o izvajanju predlaganih ukrepov posvetovati z drugimi državami članicami EU, ki bi lahko bile prizadete v primeru nesreče.

(6)

Če ukrepi v primeru nesreče niso urejeni s tem zakonom, se uporabljajo določbe zakona, ki ureja varstvo okolja.

11.b člen

(izredni dogodek)

(1)

Prijavitelj mora izredni dogodek zabeležiti v obratovalni dnevnik.

(2)

Prijavitelj mora, razen v primeru nenadzorovanega dogodka ali vrste dogodkov, pri katerih pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam, ministrstvo nemudoma obvestiti o:

-

okoliščinah izrednega dogodka,

-

vrsti in količini GSO in

-

izvedenih in še potrebnih ukrepih.

11.c člen

(načrt ukrepov za primer izrednega dogodka)

(1)

Prijavitelj mora pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu ali namernim sproščanjem GSO v okolje zagotoviti izdelavo načrta ukrepov za primer izrednega dogodka.

(2)

V načrtu iz prejšnjega odstavka v okviru ocene tveganja in možnih posledic v primeru izrednega dogodka opredeli zlasti:

-

GSO, ki bi bili v primeru izrednega dogodka lahko predmet izrednega dogodka in njihove škodljive vplive,

-

možne dogodke v zaprtem sistemu ali pri namernem sproščanju in druge vzroke, ki lahko povzročijo izredni dogodek in

-

možne vrste in obseg izrednega dogodka.

(3)

V načrtu iz prvega odstavka tega člena se določijo organizacijski in tehnični ukrepi, ki jih mora v primeru izrednega dogodka zagotoviti prijavitelj, zlasti glede:

-

prepoznavanja dogodkov in drugih situacij, ki lahko povzročijo izredni dogodek in njihovo čimprejšnjo odpravo, da se omeji verjetnost nastanka in obseg izrednega dogodka,

-

spremljanja poteka izrednega dogodka in, kjer je to primerno, odkrivanja prisotnosti GSO, ki so predmet izrednega dogodka,

-

obveščanja odgovornih oseb in zaposlenih o izrednem dogodku,

-

potrebnih sredstev in opreme za izvedbo ukrepov, vključno s podatki o lokaciji, razpoložljivih sredstvih in opremi, in

-

določitve odgovornih oseb za izvedbo ukrepov.

12. člen

(javnost podatkov)

(1)

Podatki o delu z GSO v zaprtem sistemu, namernem sproščanju GSO v okolje in dajanju izdelkov na trg ter podatki o postopkih in dejavnostih ministrstev, pristojnih za ravnanje z GSO po tem zakonu, so javni skladno s predpisi na področju varstva okolja in predpisi, ki urejajo dostop do informacij javnega značaja.

(2)

Pristojna ministrstva ne glede na določbe prejšnjega odstavka tretjim osebam ne smejo razkriti podatkov, ki se varujejo kot zaupni skladno s tem zakonom.

13. člen

(subsidiarna obveznost države)

(1)

V primeru, ko je skladno s tem zakonom za zagotovitev ukrepov za zmanjšanje ali odpravo posledic škodljivih vplivov, ki so nastale zaradi dela z GSO v zaprtem sistemu, namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanja izdelka na trg, odgovorna država, zagotovi pripravo in izvedbo teh ukrepov ministrstvo.

(2)

O posledicah in ukrepih iz prejšnjega odstavka mora ministrstvo obvestiti javnost, preko ministrstva, pristojnega za zunanje zadeve, pa tudi pristojne organe sosednjih držav, če bi škodljivi vplivi lahko imeli posledice za okolje ali zdravje ljudi v teh državah.

II. DELO Z GSO V ZAPRTEM SISTEMU

14. člen

(varnostni razredi)

(1)

Delo z GSO v zaprtem sistemu mora biti uvrščeno v enega od štirih varnostnih razredov, in sicer v:

-

prvi varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje zanemarljivo,

-

drugi varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje majhno,

-

tretji varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje zmerno,

-

četrti varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje veliko.

(2)

Pri delu z GSO v zaprtem sistemu je treba glede na njegovo uvrstitev v varnostni razred zagotoviti predpisane zadrževalne in druge varnostne ukrepe ter ravnati v skladu s predpisanimi zahtevami.

(3)

Vlada predpiše merila za uvrstitev dela z GSO v zaprtem sistemu v varnostni razred, zadrževalne in druge varnostne ukrepe, pravila ravnanja in druge pogoje za posamezni varnostni razred.

15. člen

(prijava zaprtega sistema)

(1)

Delo z GSO v zaprtem sistemu se lahko opravlja le v zaprtem sistemu, v katerem so izpolnjeni predpisani pogoji za varnostni razred, v katerega je nameravano delo uvrščeno.

(2)

Prijavitelj mora zaprti sistem pred prvo uporabo za delo z GSO v zaprtem sistemu prijaviti ministrstvu.

(3)

Prijava zaprtega sistema mora vsebovati zlasti podatke o prijavitelju, zaprtem sistemu in varnostnem razredu nameravanih del z GSO v zaprtem sistemu.

(4)

Ministrstvo preveri skladnost prijave s predpisanimi zahtevami in po pridobitvi predhodnega strokovnega mnenja (v nadaljnjem besedilu: mnenje) odbora za zaprte sisteme vpiše zaprti sistem v register GSO, o vpisu pa prijavitelju v 60 dneh od pridobitve prijave izda potrdilo.

(5)

Odbor iz prejšnjega odstavka mora pisno mnenje ministrstvu posredovati v 30 dneh od dne, ko mu je ta posredoval kopijo prijave.

(6)

Ne glede na drugi odstavek tega člena prijavitelj lahko po vpisu zaprtega sistema v register GSO, da prijavo za dopolnitev oziroma spremembo zaprtega sistema, če se zaradi te dopolnitve oziroma spremembe varnostni razred ne spreminja.

(7)

Prijava iz prejšnjega odstavka mora vsebovati zlasti podatke o:

-

firmi, sedežu in naslovu prijavitelja,

-

naslovu, lokaciji in vrsti zaprtega sistema, v katerem se bo izvajalo delo z GSO in

-

predlaganih spremembah in dopolnitvah, vključno s podatki iz katerih je razvidno, da so izpolnjeni pogoji iz prejšnjega odstavka.

(8)

Ministrstvo na podlagi prijave iz šestega odstavka tega člena preveri ali se zaradi dopolnitve oziroma spremembe varnostni razred ne spreminja, vpiše dopolnitev oziroma spremembo v register GSO in o tem v 30 dneh od prejema prijave izda potrdilo o dopolnitvi oziroma spremembi zaprtega sistema.

(9)

Ministrstvo lahko v primeru iz prejšnjega odstavka zaprosi za mnenje odbor za zaprte sisteme.

(10)

Odbor za zaprte sisteme mora mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati v 21 dneh od prejema zaprosila zanj.«.

(11)

Minister predpiše podrobnejšo vsebino prijave iz tretjega odstavka tega člena.

15.a člen

(izbris zaprtega sistema)

(1)

Ministrstvo zaprti sistem z odločbo izbriše iz registra GSO, če:

-

prijavitelj sam da ministrstvu pisno izjavo, da v zaprtem sistemu ali delu zaprtega sistema ne bo več opravljal dela z GSO ali

-

zaprti sistem ne izpolnjuje več zahtev iz prvega odstavka prejšnjega člena.

(2)

Prijavitelj mora dati pisno izjavo iz prejšnjega odstavka v 14 dneh od prenehanja dela z GSO.

16. člen

(ocena tveganja)

(1)

Prijavitelj mora pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu zagotoviti izdelavo ocene tveganja nameravanega dela.

(2)

V oceni tveganja je treba na podlagi analize značilnosti GSO in nameravanega dela z njim ter okolja, ki bi bilo lahko izpostavljeno tveganju, ugotoviti in ovrednotiti zlasti možne škodljive vplive, raven tveganja ter potrebne zadrževalne in druge varnostne ukrepe. Posebej je treba določiti ukrepe za ravnanje z odpadki in odvajanje odpadnih voda iz zaprtega sistema.

(3)

Na podlagi ocene tveganja prijavitelj delo z GSO v zaprtem sistemu uvrsti v enega od varnostnih razredov skladno z določbami 14. člena tega zakona.

(4)

Če prijavitelj dvomi o tem, v kateri varnostni razred naj uvrsti delo z GSO v zaprtem sistemu, ga mora uvrstiti v varnostni razred s strožjimi zadrževalnimi ukrepi, v varnostni razred z manj strogimi pa le ob soglasju ministrstva.

(5)

Prijavitelj mora oceno tveganja hraniti še vsaj pet let po zaključku dela z GSO.

(6)

Oceno tveganja mora prijavitelj med izvajanjem dela najmanj enkrat letno ponovno pregledati in po potrebi dopolniti, zlasti z vidika primernosti zadrževalnih in drugih ukrepov glede na varnostni razred in novih znanstvenih spoznanj, o dopolnitvah ocene pa obvestiti ministrstvo, če gre za delo z GSO iz drugega, tretjega ali četrtega varnostnega razreda.

(7)

Ne glede na prejšnji odstavek, se ocena tveganja iz drugega odstavka tega člena ter zadrževalni in drugi izvedeni zaščitni ukrepi pregledajo takoj, če:

-

izvedeni zadrževalni ukrepi ne zadoščajo več ali razred, v katerega je bila razvrščena uporaba v zaprtih sistemih, ne ustreza več, ali

-

obstaja sum, da ocena z vidika novih znanstvenih in strokovnih spoznanj ni več ustrezna.«.

(8)

Minister predpiše elemente in obseg ocene tveganja za dela z GSO v zaprtem sistemu ter metodologijo za njeno izdelavo.

17. člen

(načrt ukrepov za primer nesreče)

(1)

Prijavitelj mora pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu zagotoviti izdelavo načrta ukrepov za primer nesreče.

(2)

Načrt ukrepov mora vsebovati zlasti:

-

oceno ogroženosti okolja in zdravja ljudi in možnih posledic v primeru nesreče,

-

navedbo ukrepov za odpravo ogroženosti in takojšnjih ter kasnejših posledic nesreče,

-

navedbo subjektov, ki jih je treba vključiti v izvajanje predvidenih ukrepov,

-

način in obseg obveščanja in opozarjanja pristojnih organov, služb in prebivalstva v primeru nesreče.

(3)

Prijavitelj je dolžan pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu z načrtom ukrepov seznaniti pristojno službo lokalne skupnosti, na katere območju se delo z GSO v zaprtem sistemu izvaja, ki mora načrt ukrepov uporabiti pri izdelavi ocene ogroženosti ter načrta zaščite in reševanja skladno z zakonom o naravnih nesrečah.

(4)

Prijavitelj mora najmanj enkrat na dve leti preverjati ustreznost načrta ukrepov in ga po potrebi dopolnjevati, o dopolnitvah načrta pa obvestiti organa in službo iz prejšnjega odstavka.

(5)

Minister predpiše podrobnejšo vsebino in obseg načrta ukrepov glede na varnostne razrede dela, metodologijo za njegovo pripravo, preverjanje in dopolnjevanje ter način in obseg obveščanja in opozarjanja pristojnih organov, služb in prebivalstva v primeru nesreče.

18. člen

(zaupnost podatkov o delu z GSO v zaprtem sistemu)

(1)

Prijavitelj lahko v prijavi iz 15., 21. ali 22. člena tega zakona določi podatke, ki so poslovna skrivnost ali podatki, ki se nanašajo na pravico intelektualne lastnine, ki naj se v postopku varujejo kot zaupni, določitev pa mora preverljivo utemeljiti.

(2)

Prijavitelj v prijavi kot podatke iz prvega odstavka tega člena ne sme določiti:

1.

imena in priimka, firme, naslova in sedeža prijavitelja,

2.

kraja dela z GSO v zaprtem sistemu,

3.

splošnih značilnosti GSO,

4.

varnostnega razreda dela z GSO v zaprtem sistemu,

5.

zadrževalnih ukrepov,

6.

podatkov o možnih škodljivih in drugih vplivih na okolje ali zdravje ljudi.

(3)

Ministrstvo v sedmih dneh po prejemu popolne prijave prijavitelju izda sklep, s katerim odloči, kateri podatki iz prijave bodo v postopku varovani kot zaupni.

(4)

Če ministrstvo v predpisanem roku ne izda sklepa iz prejšnjega odstavka, se šteje, da se z določitvijo podatkov iz prvega odstavka tega člena strinja.

(5)

Podatki, ki so skladno z določbami tega člena določeni kot zaupni, ostanejo varovani kot zaupni tudi v primeru, če prijavitelj svojo prijavo umakne.

19. člen

(sodelovanje javnosti)

(1)

Ministrstvo mora v postopku za izdajo dovoljenja za delo z GSO v zaprtem sistemu iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda javnosti zagotoviti vpogled v prijavo in oceno tveganja iz drugega odstavka 22. člena tega zakona in v mnenje odbora za zaprte sisteme o nameravanem delu ter javno obravnavo nameravanega dela.

(2)

Javno naznanilo z navedbo kraja in časa za vpogled in javno obravnavo iz prejšnjega odstavka ter o načinu dajanja mnenj in pripomb se objavi v sredstvih javnega obveščanja.

(3)

Rok, v katerem ministrstvo zagotovi vpogled in možnost dajanja mnenj in pripomb, je lahko najmanj 15 in največ 30 dni in se ne šteje v rok za izdajo dovoljenja iz 22. člena tega zakona.

(4)

Ministrstvo mora v obrazložitev v odločbi o dovoljenju vključiti tudi opredelitev do mnenj in pripomb javnosti, podanih v okviru javne obravnave in na način iz drugega odstavka tega člena.

(5)

Stroške za izvedbo javne obravnave iz prvega odstavka tega člena nosi prijavitelj.

20. člen

(delo z GSO v prvem varnostnem razredu)

(1)

Delo z GSO, uvrščeno v prvi varnostni razred, se lahko začne izvajati brez prijave ministrstvu, če se izvaja v zaprtem sistemu, za katerega je izdano potrdilo skladno z določbami 15. člena tega zakona.

(2)

Prijavitelj je dolžan oceno tveganja za nameravano delo iz prejšnjega odstavka med izvajanjem dela posredovati ministrstvu na njegovo zahtevo.

21. člen

(delo z GSO v drugem varnostnem razredu)

(1)

Prijavitelj mora delo z GSO, ki je uvrščeno v drugi varnostni razred in bo potekalo v zaprtem sistemu, za katerega je bilo izdano potrdilo skladno z določbami 15. člena tega zakona, prijaviti ministrstvu.

(2)

Prijava dela iz prejšnjega odstavka mora vsebovati zlasti podatke o zaprtem sistemu, vrsti in značilnostih GSO, trajanju in namenu dela z njimi, predvidenih zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepih, vključno z ukrepi ravnanja z odpadki in odvajanja odpadnih voda, ter ukrepih za primer izrednega dogodka in nesreče. Del prijave mora biti povzetek ocene tveganja za nameravano delo z GSO.

(3)

Prijavitelj lahko začne z delom 45 dni po vložitvi prijave, prej pa na svojo zahtevo le z dovoljenjem ministrstva.

(4)

Ministrstvo lahko v roku iz prejšnjega odstavka po pridobitvi mnenja odbora za zaprte sisteme prepove delo z GSO v zaprtem sistemu in o tem izda odločbo.

(5)

Ne glede na določbo tretjega odstavka tega člena lahko prijavitelj začne z delom takoj po vložitvi prijave, če je predhodno v istem zaprtem sistemu že izvajal delo z GSO iz drugega ali višjega varnostnega razreda in so bili izpolnjeni vsi predpisani pogoji. V takem primeru lahko prijavitelj zahteva, da mu ministrstvo za nameravano delo izda dovoljenje.

Zakon o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO)

Časovnica