Pravilnik o pogojih za izvajanje postopkov na živalih |...

685. Pravilnik o pogojih za izvajanje postopkov na živalih

Na podlagi sedmega odstavka 20.a, petega odstavka 20.b, sedmega odstavka 21., devetega odstavka 22.a, šestega odstavka 23. in 41. člena ter za izvrševanje 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano v soglasju z ministrico za izobraževanje, znanost in šport ter ministrom za okolje in prostor izdaja

P R A V I L N I K
o pogojih za izvajanje postopkov na živalih

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

(1)

Ta pravilnik podrobneje določa ukrepe za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene ali izobraževalne namene; podrobnejša pravila o zamenjavi in zmanjšanju uporabe živali v postopkih ter izboljšanju vzreje, nastanitve, oskrbe in uporabe živali, ki se uporabljajo v postopkih; izvoru, vzreji, označevanju, oskrbi, nastanitvi in usmrtitvi živali; delovanju vzrejnih, dobaviteljskih in uporabniških organizacij; ocenjevanju in odobritvi projektov, ki zajemajo uporabo živali v postopkih, v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L št. 276 z dne 20. 10. 2010, str. 33), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2019/1010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2019 o uskladitvi obveznosti poročanja na področju zakonodaje, povezane z okoljem, ter spremembi uredb (ES) št. 166/2006 in (EU) št. 995/2010 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv 2002/49/ES, 2004/35/ES, 2007/2/ES, 2009/147/ES in 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 338/97 in (ES) št. 2173/2005 ter Direktive Sveta 86/278/EGS (UL L št. 170 z dne 25. 6. 2019, str. 115), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/63/EU), in pogoje za izvajanje znanstvenoraziskovalnega in izobraževalnega dela na izoliranih organih, tkivih in truplih v ta namen usmrčenih živali.

(2)

Ta pravilnik se uporablja, če se živali uporabljajo ali so namenjene uporabi v postopkih ter če se živali vzrejajo z namenom, da se njihova tkiva ali organi uporabijo v znanstvene ali izobraževalne namene, ter dokler živali niso usmrčene, vrnjene na izvorno mesto, v rejo ali primerno naravno okolje.

(3)

Ta pravilnik se uporablja tudi, če se bolečina, trpljenje, stiska ali trajna škoda pri uporabi živali v postopkih preprečijo z uspešno uporabo anestezije, analgezije ali drugih metod.

2. člen

(strožji nacionalni ukrepi)

Ne glede na strožje določbe 9. člena, desetega odstavka 23. člena in 30. člena tega pravilnika glede zagotavljanja obsežnejše zaščite živali v postopkih so dovoljeni:

-

dobava ali uporaba živali, ki so rejene ali gojene v drugi državi članici v skladu z Direktivo 2010/63/EU;

-

dajanje na trg proizvodov, ki so v skladu z Direktivo 2010/63/EU proizvedeni s pomočjo uporabe živali iz prejšnje alineje.

3. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo naslednje:

a)

bistvena biomedicinska raziskava je temeljna, uporabna ali translacijska raziskava, namenjena pridobivanju novega znanja na področju biomedicine s ciljem odvračanja, preprečevanja, diagnosticiranja ali zdravljenja bolezni, odpravljanja splošne oslabelosti ali drugih bolezenskih sprememb ali njihovih učinkov pri ljudeh, živalih ali rastlinah;

b)

klinično stanje splošne oslabelosti pomeni zmanjšanje človekove normalne fizične ali psihološke opravilne sposobnosti;

c)

primati pomenijo primate razen človeka;

č)

ustanova pomeni ustanovo v skladu s 3. točko 3. člena Direktive 2010/63/EU.

4. člen

(načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja – načelo 3R)

(1)

Če je mogoče, je treba namesto postopka na živali uporabiti znanstveno zadovoljivo metodo ali preskusno strategijo, ki ne zahteva uporabe živih živali.

(2)

Število živali, uporabljenih v postopkih znotraj projektov, je treba zmanjšati na minimum, pri čemer ne smejo biti ogroženi cilji projekta.

(3)

Vzreja, nastanitev in oskrba živali ter metode, uporabljene v postopkih, se izvajajo v skladu z načelom izboljšanja, tako da se morebitne bolečine, trpljenje, stiske ali trajna škoda, povzročene živalim, preprečijo ali zmanjšajo na minimum.

II. ŽIVALI V POSTOPKIH

5. člen

(živali v postopkih)

(1)

V postopkih na živalih se lahko uporabljajo le živali naslednjih vrst, in sicer če so bile vzrejene ali gojene oziroma skotene in rejene kot laboratorijske živali:

-

miš (Mus musculus);

-

podgana (Rattus norvegicus);

-

morski prašiček (Cavia porcellus);

-

sirski (zlati) hrček (Mesocricetus auratus);

-

kitajski hrček (Cricetulus griseus);

-

mongolska puščavska podgana (mongolski skakač) (Meriones unguiculatus);

-

kunec (Oryctolagus cuniculus);

-

pes (Canis familiaris);

-

mačka (Felis catus);

-

vse vrste primatov;

-

žaba (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens));

-

cebrica (Danio rerio).

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek se lahko za izvajanje postopkov na rejnih ali drugače vzrejenih živalih izda dovoljenje za projekt na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo živali iz prejšnjega odstavka, ter ocene etične komisije za postopke na živalih iz 25. člena tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: etična komisija), če ravnanje z njimi ni prepovedano s predpisi, ki urejajo ohranjanje narave in lov.

(3)

Ne glede na prvi odstavek tega člena se primati lahko uporabijo v postopkih, če so potomci primatov, vzrejenih v ujetništvu, ali če gre za živali iz zaprtih vzrejnih kolonij v skladu s tretjim pododstavkom prvega odstavka 10. člena Direktive 2010/63/EU.

6. člen

(ogrožene živalske vrste)

(1)

Ogrožene živalske vrste iz Priloge A Uredbe Sveta (ES) št. 338/97 z dne 9. decembra 1996 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (UL L št. 61 z dne 3. 3. 1997, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) 2019/2117 z dne 29. novembra 2019 o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 338/97 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (UL L št. 320 z dne 11. 12. 2019, str. 13), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 338/97/ES), ki niso rojene in gojene v ujetništvu, se lahko v postopkih uporabijo pod naslednjimi pogoji:

a)

postopek na živali se izvaja za namen iz prve alineje točke b), točke c) ali točke d) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) in

b)

obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo druge živalske vrste.

(2)

Določbe prejšnjega odstavka se ne uporabljajo za nobeno vrsto primatov.

7. člen

(primati)

(1)

Primati se v postopkih ne uporabljajo, razen če:

a)

se postopek izvaja za:

-

namen iz prve alineje točke b) ali točke c) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) in za odvračanje, preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje splošne oslabelosti ali kliničnih stanj, ki potencialno ogrožajo življenje ljudi; ali

-

namen iz točke a) ali točke d) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) in

b)

obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo druge živalske vrste.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek in drugi odstavek prejšnjega člena se vrste primatov iz Priloge A Uredbe 338/97/ES, ki niso rojeni in gojeni v ujetništvu, lahko uporabijo, vendar le izjemoma in le kadar:

a)

se postopki izvajajo za:

-

namen iz prve alineje točke b) ali točke c) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20), in za odvračanje, preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje stanj splošne oslabelosti ali kliničnih stanj, ki potencialno ogrožajo življenje ljudi; ali

-

namen iz točke d) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) in

b)

obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo druge živalske vrste.

(3)

Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena se človeku podobne opice (npr. šimpanzi, gorile, orangutani, giboni) v postopkih ne uporabljajo.

8. člen

(živali, odvzete iz narave)

(1)

Živali, odvzete iz narave, se v postopkih ne uporabljajo.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek lahko za izvajanje postopkov na živalih, odvzetih iz narave, pristojni območni urad Uprave za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: OU Uprave) izda dovoljenje za projekt na podlagi:

-

znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo laboratorijskih živali;

-

dovoljenja za odvzem živali iz narave in uporabo živali v znanstvenoraziskovalne namene v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo narave;

-

ocene etične komisije in

-

le če gre za ohranjanje vrste ali narave.

(3)

Ulov živali v naravi lahko izvede le izkušena oseba v skladu s predpisi, ki urejajo ohranjanje narave in lov, ter z uporabo metod, ki živalim ne povzročajo izogibnih bolečin, trpljenja, stiske ali trajne škode. Ulov se izvede v skladu s točko 3. 2 Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika.

(4)

Ob ali po ulovu mora vsako poškodovano ali obolelo žival pregledati veterinar ali druga strokovno usposobljena oseba ter storiti vse potrebno, da se čim bolj zmanjša trpljenje živali.

(5)

Ne glede na prejšnji odstavek lahko uradni veterinar na podlagi znanstvene utemeljitve in mnenja etične komisije iz 25. člena tega pravilnika dovoli odstopanje od zahteve, da je treba storiti vse potrebno, da se čim bolj zmanjša trpljenje živali.

9. člen

(zapuščene živali)

Zapuščene hišne in rejne živali se v postopkih ne uporabljajo.

10. člen

(podatki o psih, mačkah in primatih ter označitev živali)

(1)

Vzrejna organizacija ob rojstvu ali takoj, ko je to mogoče, za vsakega psa, mačko in primata vzpostavi identifikacijsko knjižico, v katero vpiše podatke o identiteti živali, kraju in datumu rojstva ter ali je žival vzrejena za uporabo v postopkih. V to knjižico se vpisujejo podatki o reprodukciji, veterinarski oskrbi in socialnih podrobnostih posamezne živali ter o projektih, v katerih je bila uporabljena. Identifikacijska knjižica spremlja žival, dokler se uporablja v postopkih. Če se na koncu postopka žival vrača v rejo ali odda v posvojitev kot hišna žival, jo mora spremljati dokumentacija s podatki o veterinarski oskrbi in socialnih podrobnostih iz njene identifikacijske knjižice. Organizacije morajo hraniti podatke vsaj še pet let po smrti živali ali njeni vrnitvi v rejo ali oddajo v posvojitev kot hišne živali in morajo biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

(2)

Če so živali v postopkih psi, mačke ali primati, morajo biti pred odstavitvijo od matere individualno in trajno označeni, in sicer psi in mačke v skladu s predpisi, ki urejajo identifikacijo in registracijo hišnih živali ter nekomercialne premike hišnih živali znotraj držav Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), primati pa v skladu s predpisi, ki urejajo označevanje živali prostoživečih vrst v ujetništvu. Če označitev živali pred odstavitvijo ni mogoča, žival pa se prestavi v drugo organizacijo, mora organizacija, ki tako žival sprejme, do označitve živali vzdrževati popolno dokumentacijo o živali, zlasti o njeni materi, in žival najpozneje v treh delovnih dneh označiti.

(3)

Če so živali v postopkih rejne živali, morajo biti označene v skladu s predpisi, ki urejajo identifikacijo in registracijo rejnih živali.

(4)

Če so živali v postopkih živali prostoživečih vrst, morajo biti označene v skladu s predpisi, ki urejajo označevanje živali prostoživečih vrst v ujetništvu.

(5)

Druge živali v postopkih se individualno označijo na čim manj boleč način ali pa se označijo kletke s podatki o identiteti in izvoru živali ter namenu nastanitve.

(6)

Pri premikih živali v postopkih znotraj države iz ene organizacije v drugo mora živali spremljati spremni dokument za živali v postopkih na obrazcu A iz Priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika.

III. VZREJNE, DOBAVITELJSKE IN UPORABNIŠKE ORGANIZACIJE

11. člen

(splošni pogoji)

(1)

Vzrejna organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje:

1.

minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 1 tega pravilnika in oddelka B Priloge III Direktive 2010/63/EU;

2.

ima zagotovljeno zdravstveno varstvo živali iz 13. člena tega pravilnika;

3.

ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 14. člena tega pravilnika;

4.

ima komisijo za dobrobit živali iz 22. člena tega pravilnika;

5.

ima zagotovljeno odstranjevanje trupel živali v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja živalskih stranskih proizvodov (v nadaljnjem besedilu: ŽSP);

6.

ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali;

7.

ima v primeru vzreje primatov vzpostavljen načrt za povečanje števila živali, ki so potomci primatov, vzrejenih v ujetništvu, v pisni obliki.

(2)

Dobaviteljska organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje:

1.

minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 1 tega pravilnika, če ima živali nastanjene več kot en dan;

2.

ima zagotovljeno zdravstveno varstvo živali iz 13. člena tega pravilnika;

3.

ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 14. člena tega pravilnika;

4.

ima komisijo za dobrobit živali iz 22. člena tega pravilnika;

5.

ima zagotovljeno odstranjevanje trupel živali v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja ŽSP;

6.

ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali.

(3)

Uporabniška organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje:

1.

minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 1 tega pravilnika;

2.

ima zagotovljeno zdravstveno varstvo živali iz 13. člena tega pravilnika;

3.

ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 14. člena tega pravilnika;

4.

ima komisijo za dobrobit živali iz 22. člena tega pravilnika;

5.

ima zagotovljeno odstranjevanje trupel živali v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja ŽSP;

6.

ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali;

7.

glede na vrsto izvajanja postopkov zagotavlja takšne naprave in opremo za izvajanje postopkov na živalih, katerih oblika, zgradba in metode delovanja zagotavljajo čim učinkovitejše izvajanje postopkov s ciljem pridobiti zanesljive rezultate ob uporabi najmanjšega števila živali in povzročanju najnižje stopnje bolečin, trpljenja, stiske ali trajne škode.

12. člen

(oskrba in nastanitev živali)

(1)

Vzrejne, dobaviteljske in uporabniške organizacije (v nadaljnjem besedilu: organizacije) morajo v zvezi z oskrbo in nastanitvijo živali zagotoviti:

-

nastanitev, okolje, krmo, vodo in oskrbo, ki so primerni za njihovo zdravje in optimalno počutje;

-

da se morebitne omejitve glede obsega, v katerem lahko živali zadovoljuje svoje fiziološke in etološke potrebe, zmanjšajo na minimum;

-

prostor za živali, ki je ločen od naravnega okolja, tako da ne pride do vnosa živali v naravo;

-

dnevno preverjanje okolja in živali s strani oskrbovalca živali, ki mora o ugotovljenih nepravilnostih čim prej obvestiti strokovnjaka za dobrobit živali oziroma vodjo projekta, ki mora ukrepati tako, da se kakršna koli hiba, bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti, nemudoma odpravijo. Namesto oskrbovalca živali lahko to nalogo opravlja tudi druga oseba, ki izpolnjuje pogoje za oskrbovalca.

(2)

Minimalni standardi nastanitve in oskrbe živali so določeni v Prilogi 1 tega pravilnika in oddelka B Priloge III Direktive 2010/63/EU.

(3)

Uradni veterinar lahko dovoli odstopanja od zahtev iz prve alineje prvega odstavka tega člena in zahtev iz prejšnjega odstavka zaradi znanstvenih razlogov, dobrobiti ali zdravja živali.

13. člen

(zdravstveno varstvo živali)

(1)

Organizacije morajo zagotavljati zdravstveno varstvo živali preko imenovanega veterinarja v organizaciji ali na podlagi pisnega dogovora o sodelovanju z veterinarsko organizacijo.

(2)

Vzrejne organizacije morajo zagotavljati redno kontrolo zdravja živali v skladu z zakonom, ki ureja veterinarstvo, in zakonom, ki ureja veterinarska merila skladnosti.

(3)

Vzrejne organizacije morajo imeti glede nadzora zdravja živali:

-

vnaprej pripravljen letni načrt spremljanja nadzora nad boleznimi živali in zoonozami glede na vrsto živali, ki je pripravljen v sodelovanju z imenovanim veterinarjem;

-

zagotovljeno klinično, laboratorijsko in patomorfološko diagnostiko ter

-

opravljena preventivna cepljenja in diagnostične preiskave v skladu s predpisanimi preventivnimi ukrepi.

(4)

Za dokazovanje odsotnosti povzročiteljev bolezni mora biti odvzet reprezentativni vzorec. Vzorec je reprezentativen, če so rezultati preiskave na vzorcu enaki, kot bi bili rezultati preiskave na celotni populaciji. Velikost posameznega vzorca je treba prilagoditi velikosti trenutne populacije živali.

(5)

V primeru pozitivnih rezultatov in bolnih živali je treba glede na bolezen opraviti ustrezno zdravljenje in izvesti preventivne ukrepe ter po izvedenih ukrepih opraviti vnovično kontrolo zdravja živali v skladu s predpisi, ki urejajo bolezni živali. K ukrepom spada tudi prepoved prometa z živalmi, razkuževanje prostorov in opreme ter odstranjevanje trupel živali, iztrebkov in nastila v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z ŽSP.

(6)

Organizacije morajo voditi evidence o rezultatih krvnih preiskav in drugih diagnostičnih postopkih, primerih bolezni in opravljenem zdravljenju, patomorfoloških rezultatih pregledov živali, ki so poginile v organizaciji, vključno z mrtvorojenimi živalmi, ter opažanjih v času izolacije ali karantene živali.

(7)

Dokazila o izvedenih preiskavah in ukrepih morajo biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

14. člen

(kadrovski pogoji)

(1)

Organizacije morajo na kraju samem imeti osebe, ki so pred opravljanjem nalog izobražene in usposobljene v skladu s tem pravilnikom, in sicer:

a)

vzrejne in dobaviteljske organizacije:

-

oskrbovalca živali,

-

osebo, ki žival usmrti,

-

strokovnjaka za dobrobit živali in

-

imenovanega veterinarja;

b)

uporabniške organizacije:

-

oskrbovalca živali,

-

osebo, ki žival usmrti,

-

izvajalca postopkov na živalih (v nadaljnjem besedilu: izvajalec),

-

vodjo, ki načrtuje postopke in projekte (v nadaljnjem besedilu: vodja),

-

strokovnjaka za dobrobit živali in

-

imenovanega veterinarja.

(2)

Osebe iz prejšnjega odstavka morajo imeti svoje namestnike.

15. člen

(izobrazba osebja in delovne izkušnje)

Pravilnik o pogojih za izvajanje postopkov na živalih

Časovnica