STA novice / Pfizer pri Emi zaprosil za odobritev cepiva proti covidu-19 (dopolnjeno)

V skupni izjavi so danes sporočili, da bi bilo v primeru odobritve lahko cepivo v EU na voljo do konca leta, poroča francoska tiskovna agencija AFP.

Sporočili so tudi, da je Ema v ponedeljek potrdila sprejem njihove vloge. Glavni izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla je sprejem vloge pozdravil kot še en pomemben mejnik v njihovih skupnih prizadevanjih z BioNTechom, da ublažijo zdravstveno krizo.

Ema je danes sporočila, da bodo najkasneje 29. decembra pripravili izredno srečanje, na katerem bodo odločili o dovoljenju za cepivo proti covidu-19, ki sta ga razvila BioNTech in Pfizer, če bodo seveda predloženi podatki dovolj trdni, da bodo lahko sklepali o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva.

Vlogo za pogojno odobritev svojega cepiva proti covidu-19 je pri Emi vložilo tudi ameriško farmacevtsko podjetje Moderna, so danes potrdili pri Emi. Dodali so, da je odločitev o dovoljenju za to cepivo pričakovati do najkasneje 12. januarja 2021.

Pojasnili so, da lahko o obeh cepivih odločijo v tako kratkem času, ker so nekatere podatke o njih že pregledali v tekočih pregledih, piše v sporočilih za javnost, objavljenih na spletni strani Eme.

Pri cepivu Pfizerja in BioNTecha so pregledali podatke o kakovosti cepiva, kot so njegove sestavine in način proizvodnje, ter rezultate laboratorijskih študij. Pregledali so tudi rezultate o učinkovitosti in prve podatke o varnosti cepiva v okviru obsežnega kliničnega testiranja, ko so bili na voljo.

Pri cepivu Moderne pa so pregledali podatke laboratorijskih študij in začeli presojati podatke o imunogenosti, torej kako dobro cepivo sproža odgovor proti virusu, ter varnosti iz začetnih študij.

Pojasnili so še, da bo Ema izdala pogojno dovoljenje za promet s cepivom, če bo ugotovila, da koristi cepiva presegajo njegova tveganja pri zaščiti proti covidu-19. Evropska komisija bo nato po nujnem postopku v nekaj dneh izdala pogojno dovoljenje za promet s cepivom v članicah EU in Evropskega gospodarskega prostora.

Ema sicer izvaja tekoče preglede tudi cepiva proti covidu-19, ki ga razvijata Oxfordska univerza in AstraZenece, ki pa za dovoljenje za promet Eme še nista zaprosili.

Moderna ter BioNTech in Pfizer so tudi pri ameriški zvezni Upravi za hrano in zdravila (FDA) že vložili vlogo za dovoljenje za nujno uporabo svojih cepiv poti covidu-19 v ZDA. Moderna je to storila v ponedeljek, ko je sporočila, da je analiza potrdila 94,1-odstotno učinkovitost cepiva in da ni bilo ugotovljenih resnih pomislekov glede njegove varnosti.